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ステロイド・LABA配合剤でCOPD増悪を抑制

実臨床ランダム化オープン比較試験

 2016年09月07日 07:05
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 吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬(LABA)の配合剤であるフルチカゾン・ビランテロールの吸入療法が慢性閉塞性肺疾患(COPD)の中等度~重度の増悪を通常治療より8.4%有意に抑制することが,ランダム化実臨床試験で示された。米国および英国の一般診療科75施設で実施された2,799例のランダム化対照試験の結果,明らかになったもので,米・University of Manchester のJørgen Vestbo氏らが欧州呼吸器学会(ERS)で発表、N Engl J Med2016年9月4日オンライン版)に同時掲載された。

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年間の中等度~重度増悪頻度を前向きに検討

 同試験は,実臨床において過去3年以内に増悪を経験した40歳以上のCOPD患者を対象にしたランダム化オープン比較試験である。吸入ステロイドのフルチカゾン100µgとLABAのビランテロール25µgの配合剤を1日1回吸入する群(フルチカゾン・ビランテロール群)または通常療法〔長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬 (LAMA),LABA、吸入ステロイド薬の単剤または2剤または3剤併用〕群にランダム化し,前向きに12カ月間検討した。

中等度~重度の増悪が年間8.4%減少

 主要評価項目である、試験前1年間に増悪を経験した2,269例における中等度~重度増悪の年間発生頻度は,フルチカゾン・ビランテロール群が1.74回,通常療法群が1.90回であり,フルチカゾン・ビランテロール群では通常治療群に比べ8.4%の有意な減少が示された(P=0.02)。同様に試験対象全体においても,フルチカゾン・ビランテロール群の中等度~重度の増悪発生は通常療法群より8.4%減少(P=0.02)することも確認された。

一次医療,二次医療へのアクセス,初回増悪までの時間は変わらず

 一方,COPDに関連した一次医療(一般診療医,看護師,その他の医療専門職)または二次医療(入院,専門医の受診,救急医療)への年間アクセス率に有意差は認められず,最初の中等度~重度増悪までの時間,および重度増悪までの時間にも,治療群による有意差は認められなかった。

有害事象の増加は見られず

 安全性に関しては,フルチカゾン・ビランテロール群において重度の肺炎が増加することはなく,心血管イベント,肺炎に伴う下部消化管感染,骨密度減少,血糖変動,過敏症など他の重度の有害事象の発現頻度についても,両群間に違いは認められなかった。

 これらの結果から,Vestbo氏らは「増悪歴のあるCOPD患者においてフルチカゾンとビランテールの併用療法(1日1回吸入)は,通常療法と比較して深刻な有害事象のリスクを上昇させることなく,COPDの増悪頻度の減少をもたらした」と結論付けている。

(坪山容子)

  

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