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脳梗塞治療デバイスの適応を拡大、FDA

Trevo ProVueリトリーバーなど

 2016年09月09日 07:05

 米食品医薬品局(FDA)は9月2日、米Stryker社が販売する2種類のステントリトリーバー(Trevo ProVue リトリーバーおよびTrevo XP ProVue リトリーバー)を、脳梗塞による麻痺や言語障害などの脳梗塞による障害を減らすための血管内治療で用いるデバイスとして承認したと発表した。Trevo ステントリトリーバーは2012年に組織プラスミノーゲンアクチベータ(t-PA)静注療法が適応外あるいは同療法を行っても血流再開が得られなかった患者に対する血管内治療に用いるデバイスとして承認されたが、今回の承認を機に、t-PA静注療法による効果が得られたか否かにかかわらず、同療法に加えて同ステントリトリーバーによる血管内治療を行うことが認められ、より幅広い患者層に使用できることになった。

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t-PA静注療法単独に比べ機能的自立度を改善

 Trevo ProVue リトリーバーおよびTrevo XP ProVue リトリーバーは自己拡張型のステント型デバイスで、カテーテルで梗塞病変に到達させ、拡張させて留置した後、血栓を補足して回収するもの。FDAは今回、発症から3時間以内にt-PA静注療法を受けた患者に対する血管内治療でこれらのデバイスを使用することを認めた。また、血管内治療は発症後6時間以内に行う必要がある。

 今回の適応拡大の根拠とされているのは、脳梗塞の急性期治療でt-PA静注療法と薬物療法による血圧管理を行った249例と、これらの治療に加えてTrevo リトリーバーを用いた血管内治療を行った96例を比較した臨床試験の成績だ。同試験では、脳梗塞発症から3カ月後の機能的自立率(全く症状なし~わずかに障害あり)が、t-PA静注療法と血圧管理のみの群の19%に対してTrevo リトリーバーによる血管内治療を追加で受けた群では29%とより高いことが示された。

 米疾病対策センター(CDC)の調査によると、米国では脳卒中による死亡例は約13万例に上る。このうち87%を虚血性脳卒中が占めているという。FDAは、プレスリリースで「これまで、虚血性脳卒中の急性期治療における唯一のファーストライン治療はt-PA静注療法だったが、今回のFDAの決定によってステントリトリーバーを用いた血管内治療という選択肢が加わる」と説明。また、FDA医療機器・放射線保健センターのCarlos Peña氏は、「t-PA静注療法単独と比べ、同療法後にこれらのデバイスを用いた血管内治療を行うことで、脳梗塞後の障害を減らすことができる可能性がある」とコメントしている。 

 わが国ではTrevo Pro Vue リトリーバーは2014年4月に承認され、日本脳卒中学会などが定めた「経皮経管的脳血栓回収用機器 適正使用指針」の基準を満たした医療機関で、同デバイスを含む血栓回収デバイスを用いた脳梗塞の急性期治療が行われている。同デバイスによる血管内治療の対象とされているのは、t-PA静脈療法が適応外あるいは同療法による血流再開が得られなかった脳梗塞患者。原則として発症後8時間以内に治療を行うことが求められている。

(岬りり子)

  

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