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前立腺がん死亡率、監視療法と根治療法に差なし

大規模ランダム化比較試験ProtecT

 2016年09月21日 07:25

 限局性の前立腺がんは根治療法が可能であるが、手術後の勃起不全や尿失禁、また放射線療法後の排尿障害や直腸障害などが患者の治療介入後のQOLを損なう要因となっている。限局性前立腺がんに対する治療法として、監視療法(active surveillance)と根治療法(根治的切除術、放射線療法)を比較した英国における大規模なランダム化比較試験ProtecTの長期成績の結果がN Engl J Med2016年9月14日オンライン版)で報告され、追跡期間中央値10年の前立腺がん特異的死亡率は、手術、放射線療法、監視療法のいずれが選択された場合にも低く、各治療成績の間には統計学的な差は認められなかったことが示された(関連記事:【解説】監視療法が重要な前立腺がん治療に)。

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前立腺がん特異的生存率はいずれの治療でも98.8%以上

 ProtecT試験では、1999~2009年に英国でPSA検査を受けた男性8万2,429人のうち、限局性前立腺がんと診断された2,664例中、同試験の参加に同意した1,643例が、監視療法群(545例)、手術群(553例)、放射線療法群(545例、以下、放射線群)にランダムに割り付けられた。

 主要評価項目は中央値10年間の追跡調査の前立腺がん死亡率であり、副次的評価項目には病勢進行率、転移発生率、全死因の死亡率が含まれた。

 ベースライン時の3群の患者背景は同様で、全体の年齢中央値は62歳(範囲50~69歳)、PSA中央値は4.6ng/mL(範囲3.0~19.9ng/mL)で、グリーソンスコア6の患者が77%、病期T1cの患者が76%を占めた。

 その結果、全体で17例の前立腺がん特異的死亡が認められた。そのうち、8例は監視療法群(1,000人・年当たり死亡1.5例、95%CI 0.7~3.0)、5例は手術群(同0.9例、0.4~2.2)、4例は放射線群(同0.7例、0.3~2.0)であり、3群の前立腺がん特異的生存率はいずれも98.8%以上で、統計学的な有意差は認められなかった(P=0.48 、log-rank検定)。さらに、全死亡169例についても、3群で差は認められなかった(P=0.87)。

 転移例については、手術群13例(1,000人・年当たり2.4イベント、95%CI 1.4~4.2)、放射線群16例(同3.0イベント、1.9~4.9)に対し、監視療法群では33例(同6.3イベント、4.5~8.8)と多かった(P=0.004)。また病勢進行例も、手術群46例(1,000人・年当たり8.9イベント、6.7~11.9)、放射線群46例(同9.0イベント、6.7~12.0)に対し、監視療法群では112例(同22.9イベント、19.0~27.5)と多かった(P<0.001)。

 これらの結果から著者らは、前立腺がん特異的死亡率は、行われた治療にかかわらず低く、治療間での統計学的な差は認められなかったと結論。また病勢進行および転移については、監視療法に比べて、手術および放射線療法を行った症例では発生が少なかったと報告した。

 なお、同試験での監視療法の目的は、即時的な根治的介入を行わず、定期的に病勢進行をモニタリングすることで過剰治療のリスクを最小化することであるため、主に血清PSA値が過去1年間で50%以上上昇した場合、必要に応じて根治的な介入が行われた。これはスカンジナビアと米国でそれぞれ行われた前立腺全摘術と無治療経過観察のランダム化比較試験(SPCG-4、PIVOT)での「待機療法(watchful waiting)」とは全く異なるものである。血清PSA値は試験開始後1年間は3カ月ごと、その後は6~12カ月ごとに測定し、その変化が評価された。

(髙田あや)

  • Prostate Testing for Cancer and Treatment

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