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GLP-1薬+SGLT2阻害薬、併用効果は?

DURATION-8試験

 2016年09月26日 07:05

 メトホルミン単剤では血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において、GLP-1受容体作動薬のエキセナチドとSGLT2阻害薬のダパグリフロジンの併用を、それぞれの単剤と比較検討したDURATION-8試験の結果が明らかになった。米・National Research InstituteのJuan Frías氏らがLancet Diabetes Endocrinol2016年9月16日オンライン版)に発表した。同試験では、メトホルミン治療に加え、これら2種類の新規糖尿病治療薬を併用することで、それぞれの単剤を併用した場合に比べ、28週時点でHbA1c値や体重、収縮期血圧(SBP)が有意に低下したという。この成績は欧州糖尿病学会(EASD2016、9月12~16日、ミュンヘン)でも報告された。

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28週時点で併用群ではHbA1c値が2.0ポイント低下

 今回の試験は、異なる機序により血糖値を下げ、体重や心血管危険因子を改善するGLP-1受容体作動薬とSGLT2阻害薬の併用治療の有効性と安全性を評価することを目的に実施された。Frías氏らによると、メトホルミン単剤では血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において、これら2剤の併用効果を前向きに検討した初めての試験だとしている。

 対象は、2014年9月~2015年10月に6カ国109施設で登録された18歳以上の2型糖尿病患者で、メトホルミン(1日1,500mg以上)単剤による治療を受けているが血糖コントロール不良(HbA1c値8~12%)の患者695例。うち231例をエキセナチド(週1回2mg皮下投与)とダパグリフロジン(1日1回10mgを経口投与)の2剤を追加する群(併用群)、231例をエキセナチド(同量)とダパグリフロジンのプラセボを投与する群(エキセナチド群)、233例をダパグリフロジン(同量)とエキセナチドのプラセボを投与する群(ダパグリフロジン群)の3群にランダムに割り付けた。なお、3群ともメトホルミン投与は継続した。

 主要エンドポイントはベースライン時と比べた28週時点のHbA1c値の変化量で、副次的エンドポイントはベースライン時と比べた2週時点および28週時点における空腹時血糖値の変化量の他、28週時における①食後2時間血糖値②HbA1c値7.0未満の患者の割合③体重の変化量④5%超の減量を達成した患者の割合⑤SBPの変化量―だった。

 685例(ベースライン時における平均HbA1c値9.3%)を対象としたintention-to-treat解析の結果、ベースライン時と比べた28週時点のHbA1c値の変化量は併用群で-2.0%(95%CI -2.1~-1.2)、エキセナチド群で-1.6%(同-1.8~-1.4)、ダパグリフロジン群では-1.4%(同-1.6~-1.2)で、併用群ではエキセナチド群およびダパグリフロジン群に比べHbA1c値の低下度が有意に上回っていた(それぞれP=0.004、P<0.001)。

副次的エンドポイントも全ての項目で有意に改善

 また、副次的エンドポイントについても全ての項目において、併用群ではそれぞれの単剤群に比べて有意な改善が認められた。例えば、ベースライン時と比べた28週時点の体重の変化量は併用群で-3.4kg、エキセナチド群で-1.5kg、ダパグリフロジン群では-2.2kgで、併用群ではエキセナチド群およびダパグリフロジン群に比べ体重減少度が有意に上回っていた(それぞれP<0.001、P=0.002)。同期間におけるSBPの変化量はそれぞれ-4.2mmHg、-1.3mmHg、-1.8mmHgで、併用群ではエキセナチド群およびダパグリフロジン群に比べSBPの低下度も有意に上回っていた(それぞれP0.007、P0.025)。

 有害事象は併用群の57%、エキセナチド群の54%、ダパグリフロジン群の52%で発生した。最も頻度の高い有害事象(発生率5%以上と定義)は下痢、注射部位結節、悪心、尿路感染症だった。重度あるいは軽度の低血糖エピソードの報告はなかった。

 以上を踏まえ、Frías氏らは「メトホルミン単剤による治療では適切にコントロールできない2型糖尿病患者において、エキセナチドとダパグリフロジンの併用により複数の血糖評価項目および心血管危険因子が改善された。また、安全性プロファイルも予測されていた範囲であり、これら2剤の併用治療の忍容性も示された」と結論付けている。

 一方で、今回の試験は28週と短期であったことに触れ、「最長2年を予定している現在進行中のAWARD-10試験で長期データが明らかになるだろう」と付言。さらに、併用治療による費用効果の分析も必要だとしている。

(岬りり子)

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