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開発中のADHD治療薬、小児の症状を改善

第Ⅱ/Ⅲ相試験の結果概要を公表

 2016年09月27日 07:20

 米・Sunovion社は9月20日、開発中の注意欠如・多動症(ADHD)治療薬であるdasotralineの第Ⅱ/Ⅲ相試験で主要評価項目を達成したと発表した。6~12歳の小児ADHD患者を対象とした同試験では、同薬の4mg/日投与により6週後のADHD評価スケール(ADHD RS-Ⅳ Home Version)総スコアの有意な改善が認められたとしている。

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過食性障害の成人を対象とした臨床試験も進行中

 Dasotralineはドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(DNRI)で、同社によると半減期が47~77時間と長く、24時間の投与間隔で持続的な治療効果が得られることが期待されているという。

 今回発表されたのは、米国で6~12歳のADHD患者342例を対象にdasotralineの有効性と安全性を検討した多施設共同ランダム化比較試験であるSEP360-202試験のトップラインデータ。試験期間は6週間で、dasotraline を2mg/日投与する群と、試験開始1週目のみ2mg/日投与し、2週目から4mg/日投与する群、プラセボを投与する群にランダムに割り付けた。

 その結果、dasotraline 4mg/日投与群ではプラセボ群に比べ、主要評価項目であるベースラインから6週時点までのADHD評価スケール総スコアの変化量が有意に改善したとしている。ただし、dasotraline 2mg/日投与群では有意な改善は認められなかった。

 一方、主な有害事象(発現率5%以上かつプラセボ群に比べ多く発現したもの)は不眠、食欲減退、体重減少で、dasotraline投与群における有害事象を理由とした治療中止率は9.3%だった。

 Sunovion社は大日本住友製薬の米国子会社。今回発表されたSEP360-202の詳細は、今後、関連学会で発表予定としている。また、現在、米国で過食性障害(BED)の成人を対象としたdasotralineの臨床試験も進行中だという。

※多動性・衝動性、不注意を自記式質問票で評価するスケール

(岬りり子)

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