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持効型インスリン製剤3剤の比較

BEGINとEDITION のメタ解析

 2016年09月29日 07:05

 持効型インスリン製剤に関する一連のランダム化比較試験BEGINとEDITIONのメタ解析の結果をフランス・Assistance publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital BichatのRonan Roussel氏らが欧州糖尿病学会(EASD2016、9月12~16日、ミュンヘン)で報告した。2型糖尿病患者においてインスリン デグルデク(IDeg)の低血糖リスクがインスリン グラルギン100U/mL(Gla-100)より低いのは夜間のみで、24時間を通した低血糖リスクは両製剤で同等、HbA1c改善効果はGla-100の方がわずかに優れていた。一方、インスリン グラルギン300U/mL(Gla-300)のHbA1c改善効果はGla-100と同等で、低血糖リスクは昼夜を問わずGla-100より低いことが明らかになった。

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IDegの24時間の低血糖リスクはGla-100と同等、HbA1c低下効果はわずかに劣る

 IDegとGla-100を比較したBEGINプログラム、Gla-300 とGla-100を比較したEDITIONプログラムで、IDegとGla-300はそれぞれGla-100よりも長時間効果を示し、薬物動態・薬物力学プロファイルが安定していることが示された。treat-to-target試験でIDegとGla-300は共にHbA1c改善効果はGla-100に対して非劣性で、低血糖リスクは低いという結果が得られている。

 今回Roussel氏らは、BEGIN(5試験)およびEDITION(4試験)における2型糖尿病患者のメタ解析の結果を報告した。

 BEGINのメタ解析は、IDegの空腹時血糖(FPG)の低下効果はGla-100より大きいものの(P<0.001)、HbA1cおよび24時間自己測定血糖値(24-SMPG)の低下効果はGla-100のほうがわずかな差であったが有意に大きいことが示された(それぞれP=0.024、 P=0.032)。また、低血糖リスクに関しては、夜間の低血糖発現リスクはIDegの方が有意に低いものの〔相対リスク(RR)0.79、P=0.008〕、24時間を通した全日の低血糖リスクは両群で同等(RR 0.97)だった。

Gla-300はGla-100より低血糖リスクを抑制、血糖コントロールは同等

 EDITIONのメタ解析では、HbA1c、 FPG、24-SMPGのいずれにおいても、Gla-100とGla-300が同等の血糖コントロール効果を示した。一方、低血糖リスクについては、Gla-100に対するGla-300の夜間のRRは0.75(P=0.007)、24時間を通した全日のRRは0.81(P=0.007)であり、夜間、全日(24時間)のいずれにおいてもGla-300の方が低リスクであることが示された。

 以上から、Roussel氏らは「今回のメタ解析により、2型糖尿病におけるIDeg、Gla-100、Gla-300の3種類のインスリン製剤について現在知られている臨床評価情報を支持する結果が示された」とした上で、「IDegとGla-300の関係についての結論を出すには、両製剤の直接比較試験を行う必要がある」と付け加えた。

(編集部)

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