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わが国初、DOACの中和薬が承認

ダビガトランの特異的中和薬イダルシズマブ

 2016年09月29日 16:55

 日本べーリンガーインゲルハイムは9月28日、抗凝固薬ダビガトラン(商品名:プラザキサ)の特異的中和薬であるイダルシズマブ(商品名:プリズバインド)の製造販売承認を取得したと発表した。わが国で製造販売承認を取得した初めての直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)に対する特異的中和薬となる。なお、同日にはニボルマブに続く2剤目の抗PD-1モノクローナル抗体であるペムブロリズマブ、ARBとCa拮抗薬、利尿薬の3成分の配合錠「ミカトリオ」など、計49品目の新薬や新規配合剤が承認された(関連記事12)。

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既に35カ国以上で使用

 イダルシズマブは、ダビガトランに特異的に結合して抗凝固作用を中和するヒト化モノクローナル抗体のフラグメント。ダビガトランの使用時に生命を脅かす出血または止血困難な出血が発現したときや、重大な出血が予想される緊急の手術または処置の施行時に、ダビガトランの抗凝固作用を迅速に中和する必要がある場合に使用する。

 承認取得に際し、同社代表取締役社長の青野吉晃氏は「使用される機会は極めて少ないとはいえ、万が一の事態に備えるための中和薬の開発が望まれていた。イダルシズマブの登場で、ダビガトランへの安心感が増すと考える」とのコメントを発表している。

 同薬は米国および欧州では昨年(2015年)、Praxbindの製品名で承認を取得しており、今年8月時点で既に35カ国以上で使用されているという(関連記事)。

(岩崎 宏之)

  

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