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3剤目の免疫チェックポイント阻害薬が承認

抗PD-1抗体ペムブロリズマブ、悪性黒色腫の適応で

 2016年09月29日 16:45

 MSDは9月28日、根治切除不能な悪性黒色腫に対する治療薬として免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)の製造販売承認を取得したと発表した。同薬は、既に悪性黒色腫や非小細胞肺がん、腎細胞がんの治療薬として承認されているニボルマブ(商品名:オプジーボ)と同じ抗PD-1モノクローナル抗体。なお、同日には国内で初めての直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)の中和薬となるイダルシズマブが承認された他、ARBとCa拮抗薬、利尿薬の3成分の配合錠「ミカトリオ」など計49品目の新薬や新規配合剤が承認された(関連記事12)。

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非小細胞肺がんでも適応追加を申請中

 ペムブロリズマブはT細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に主に発現するリガンドのPD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害するヒト化モノクローナル抗体。MSDによると、同薬は既に米国など50カ国以上で悪性黒色腫の治療薬として承認を取得しており、米国では非小細胞肺がんや頭頸部がんの適応でも承認を取得しているという。

 また、わが国では同社が今年(2016年)2月に「治癒切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」でも適応追加を申請。この他、「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の適応では、2015年10月27日に厚生労働省から先駆け審査指定を受けている。

 さらに、膀胱がん、肺がん、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、多発性骨髄腫、ホジキンリンパ腫、肝がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中だとしている。

(岬りり子)

  

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