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米で「携帯型人工膵臓」デバイス承認―世界初

ハイブリッド型クローズドループシステムMiniMed 670G

 2016年09月30日 17:35

イメージ画像 Medtronic社 報道発表資料より

 米食品医薬品局(FDA)は9月28日、14歳以上の1型糖尿病患者のインスリン治療に用いる「ハイブリッド型クローズドループシステム」のデバイスとして、MiniMed 670G(Medtronic社、写真)を承認したと発表した。同システムはインスリンポンプと持続血糖モニター(CGM)を連動させ、血糖値に応じてインスリン投与量を自動調整するシステムで、「人工膵臓(artificial pancreas)」とも呼ばれている。携帯可能な人工膵臓のデバイス承認は世界で初めて。

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124例で安全性と有効性を確認

 MiniMed 670Gは、腹部などの皮下組織に装着するインスリンポンプと間質液中の血糖値を測定するCGM装置で構成される。CGMで5分ごとに測定される血糖値に応じてインスリンポンプからインスリン製剤が注入される。食事の前には摂取する食事に含まれる炭水化物量を算定し、装置に入力することでボーラス投与量が設定される。

 承認の根拠とされているのは、14~75歳の1型糖尿病患者124例を対象とした臨床試験の成績(JAMA 2016年9月15日オンライン版)だ。同試験では、2週間のrun-in期間(ベースライン)の後、同デバイスを3カ月間使用した結果、平均HbA1c値がベースラインの7.4%から6.9%に低下した。また、血糖値が目標範囲内に維持されていた時間の割合は、ベースラインの66.7%から72.2%に増えた。一方、糖尿病ケトアシドーシスや重度の低血糖など、重篤な有害事象は認められなかったという。

 FDAによると、同デバイスの使用に伴うリスクには高血糖、低血糖、インスリン注入パッチ周辺における皮膚炎、皮膚の発赤などがある。また、同デバイスの使用は6歳以下の小児や1日当たりのインスリン必要量が8ユニット未満の患者には「安全ではない」としている。なお、現在7~13歳の小児患者における同デバイスの有効性と安全性を検証するための臨床試験が進行中だという。

 FDAは「同デバイスの登場によって、1型糖尿病患者は常に手動で血糖値を測定し、インスリンを補充しなくてはならない日常から解放されるだろう」としている。

(岬りり子)

  

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