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ワルファリンとミコナゾール、併用禁忌に

他のアゾール系抗真菌薬にも注意喚起

 2016年10月18日 18:05

 厚生労働省は本日(10月18日)、アゾール系抗真菌薬のミコナゾールとワルファリンの併用による重篤な出血関連症例が集積したことを受け、両薬について「併用禁忌」とするよう「使用上の注意」の改訂を指示を出した。また、他のアゾール系抗真菌薬についても、ワルファリンの併用に関する注意喚起の追記が求められている。

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頻回なモニタリング行っても重篤な出血が生じた例も

 厚労省によると、ミコナゾールとワルファリンとの相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動(PT-INR増加)に関しては、ミコナゾール(経口薬および注射薬)の添付文書において、「慎重投与」「重要な基本的注意」「併用注意」の項で頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起が行われてきたという。しかし、2013年度以降、両薬の併用による重篤な出血関連症例が41例集積。これらの症例の中には頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施しても重篤な出血が生じた症例も含まれていたことから、さらなる注意喚起によるリスク回避は困難と判断。ミコナゾールの経口薬と注射薬、またワルファリンの製造販売企業に対し、両薬を「併用禁忌」とするよう使用上の注意の改訂を指示したとしている。

 また、ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌薬(経口薬および注射薬)についても、「推定使用患者数に対する報告数は限られるものの、著しいPT-INRの上昇が見られた症例がある」と説明。ボリコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾールの「慎重投与」の項に「ワルファリンを投与中の患者」を、「重要な基本的注意」の項に「本剤とワルファリンとの併用において、ワルファリンの作用が増強し、著しいINR上昇を来した症例が報告されている。本剤投与開始にあたっては、あらかじめワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間測定およびトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与すること」を追記するよう求めている。

 ワルファリンにも「使用上の注意」において、「禁忌」の項に「ミコナゾール(ゲル剤・注射剤)を投与中の患者」が、「併用禁忌」の項に「ミコナゾール(ゲル剤・注射剤)」が追記される。

(岬りり子)

  

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