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非小細胞肺がんに抗PD-L1抗体承認

FDA

 2016年10月24日 07:00

 米食品医薬品局(FDA)は10月18日、プラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に進行が認められた転移性の非小細胞肺がん(NSCLC)に対する治療薬としてatezolizumab(商品名:Tecentriq)を承認したと発表した。同薬は米・Genentech Oncologyが開発する抗PD-L1抗体。EGFR遺伝子変異またはALK遺伝子変異を有するNSCLCの場合には、現在米国で承認されている分子標的薬による治療を行っても進行が認められる場合にatezolizumabを使用するとしている。

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ドセタキセルに比べOSを4.2カ月延長

 Atezolizumabはニボルマブやペンブロリズマブと同じ免疫チェックポイント阻害薬だが、これら2剤はT細胞表面のPD-1を標的とするのに対し、atezolizumabは腫瘍細胞および腫瘍浸潤免疫細胞の表面に発現しているPD-1のリガンド(PD-L1)を標的としたモノクローナル抗体。T細胞表面のPD-1とB7.1の相互作用を阻害することでT細胞を活性化させる作用があるとされている。

 承認の根拠とされているのは、OAK試験とPOPLAR試験の2件の国際ランダム化オープンラベル臨床試験の成績だ。NSCLC患者計1,137例を対象とした両試験では、atezolizumabの有効性と安全性が確認された。

 このうちOAK試験では、全生存期間(OS)の中央値がatezolizumab群13.8カ月(95%CI 11.8~15.7)、ドセタキセル群9.6カ月(同8.6~11.2)で〔ハザード比(HR)0.74、95%CI 0.63~0.87、P=0.0004〕、ドセタキセル群に比べatezolizumab群では4.2カ月の有意なOS延長が認められた。

 一方、POPLAR試験ではOS中央値がatezolizumab群12.6カ月(95%CI 9.7~16.0)、ドセタキセル群9.7カ月(同8.6~12.0)で(HR 0.69、95%CI 0.52~0.92)、ドセタキセル群に比べatezolizumab群で2.9カ月の有意な延長が示された。

 POPLAR試験での安全性解析では、atezolizumab群における発現率20%以上の主な有害事象は疲労、食欲減退、呼吸困難、咳嗽、悪心、筋骨格痛、便秘だった。発現率2%以上のグレード3および4の有害事象は呼吸困難、肺炎、低酸素症、低ナトリウム血症、疲労、貧血、筋骨格痛、AST上昇、ALT上昇、嚥下障害、関節痛だった。

 なお、OAK試験ではPD-L1発現率の程度にかかわらずOSの有意な延長が示されたとしている。 同薬は今年5月に局所進行または転移性尿路上皮がんの治療薬として初めてFDAに迅速承認されている。

(岬りり子)

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