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腎摘出後腎細胞がんの無病生存延長

スニチニブ術後補助療法の第Ⅲ相ランダム化比較試験

薬剤情報 | 2016.11.21 07:10

イメージ画像 (c)Getty Images ※画像はイメージです

 血管内皮細胞増殖因子(VEGF)阻害薬スニチニブの術後補助療法により、腎摘出後の腎細胞がん患者の無病生存期間(DFS)を延長した。腎摘出後の再発リスクが高い局所限局の淡明細胞型腎細胞がん患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験でフランス・Bordeaux University HospitalのAlain Ravaud氏らがN Engl J Med2016年10月9日オンライン版)で報告した。この結果は、2016年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO 2016)でも発表された。

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再発率が高い腎細胞がんを対象に

 局所限局腎細胞がんの腎摘出術後の再発率は40%に上るといわれる。そこでRavaud氏らは、転移性の腎細胞がんでの有効性が知られているスニチニブに注目、腎摘出術後の再発リスクが高い局所限局の淡明細胞型腎細胞がん対する同薬の術後補助療法の有効性と安全性を第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験で検討した。

 対象は2007年9月~11年4月に21カ国99施設で登録されたステージ3以上の局所限局の高リスク淡明細胞型腎細胞がん患者615例。対象を腎摘出術後にスニチニブ(50mg/日)投与群(306例)またはプラセボ群(304例)にランダムに割り付け、4週間投与後2週間休薬するスケジュールで治療した。治療期間は1年間、あるいは再発、忍容不能な有害事象、同意の上での治療中止が生じるまでとした。主要評価項目をDFS(ランダム化から最初の再発、転移または二次がんまたは死亡までの期間)、副次評価項目を全生存期間(OS)、安全性、健康に関連したQOLとした。

DFSが24%延長

 その結果、スニチニブ群のDFS(中央値)は6.8年(95%CI 5.8年~未達)で、プラセボ群の5.6年(同3.8~6.6年)に比べて有意な延長が認められた(ハザード比0.76、95%CI 0.59~0.98、P=0.03)。OSについては、判定のための基準観察期間にはまだ達していなかった。

 スニチニブ群の方がプラセボよりも有害事象による減量(34.3% vs. 2%)、休薬(46.4% vs. 13.2%)、治療中断(28.1% vs. 5.6%)した割合が多かった。またスニチニブ群ではグレード 3の有害事象が48.4%、グレード4が12.1%に発現し、いずれもプラセボ群より多かったが、重篤な有害事象の発現率はスニチニブ群が21.9%、プラセボ群が17.1%と同様だった。有害事象による死亡は見られなかった。

術後補助療法の新たな選択肢として期待

 以上から、Ravaud氏らは「腎摘出後の再発リスクが高い局所限局の淡明細胞型腎細胞がん患者に対するスニチニブの術後補助療法は、有害事象の発現率が高く、ある程度のQOLの低下を招くものの、DFSを有意に延長した」と結論付けている。

 同氏は、この結果についてESMO 2016で「スニチニブは腎細胞がんの術後補助療法における新たな選択肢となりうる薬剤であり、今回の結果が、現在のところ標準治療のない腎摘出術後の腎細胞がんの治療に変化をもたらすかもしれない」と述べている。

(坪山容子)

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