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PCSK9阻害薬によるプラークへの影響を報告

アステラス・アムジェン・バイオファーマ メディアセミナー

 2016年12月05日 12:00

イメージ画像 左から廣氏、中村氏

 アステラス・アムジェン・バイオファーマは11月28日に東京都でメディアセミナーを開催し、東邦大学医療センター大橋病院循環器内科教授の中村正人氏が、米国心臓協会学術集会(AHA 2016、11月12~16日、ニューオリンズ)で発表されたGLAGOV※1試験の結果(関連記事)について報告した。同試験はスタチン治療中の冠動脈疾患患者を対象に、PCSK9阻害薬エボロクマブの上乗せによるプラークへの影響を検討したもので、エボロクマブ投与群でプラーク容積率(PAV)が有意に低下した。この結果を受け、同氏は「プラークの退縮が心血管イベントの抑制につながるかどうかは、来年(2017年)の3月に発表される予定のFOURIER※2試験の結果を待ちたい」と述べた。

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プラーク退縮によるイベントへの影響は来年3月発表予定

 同試験では、冠動脈疾患患者968例を対象に最大4週間のスタチン投与で脂質を安定させる期間を置いた後、プラセボまたはエボロクマブ420mgを月1回、18カ月間投与した。その結果、LDLコレステロール(LDL-C)がプラセボ群では3.9%増加したのに対し、エボロクマブ群では59.8%低下したことが示されている。また、PAVはプラセボ群が0.05%増加したのに対し、エボロクマブ群では0.95%と有意に低下(P<0.0001)したことが認められた。詳細は既報の通り。

 中村氏は「日本の承認用量と異なることから、この結果を日本の臨床に直接反映できるかどうかは考慮する必要がある」と前置きをしつつ、死亡はプラセボ群0.8%、エボロクマブ群0.6%、非致死性心筋梗塞はそれぞれ2.9%、2.1%と「症例数が少ないのであくまでも結論を得るには至らないが、LDL-Cを低下させることで心血管イベントが増加することはなかった」と述べた。また、「プラークの退縮が心血管イベントを抑制するか、またプラークの安定化に寄与するかは、トータルのアウトカムを検討する大規模試験FOURIERの結果を待ちたい」と付言した。

 日本大学板橋病院循環器内科教授の廣高史氏も「同試験の対象患者は最大4週間スタチンが投与されており、脂質が安定した状態からエボロクマブ群においてプラークを退縮させたことは、将来的なクリニカルアウトカムに関係してくる可能性はある。しかし、FOURIER試験やGLAGOVの延長試験などの結果を踏まえないと確実なことは言えない」と述べた。

 FOURIER試験は、アテローム性疾患を有する患者約2万7,500例を対象に、スタチンへのエボロクマブの上乗せによる心血管イベント再発への影響を検討するもので、2015年6月に患者登録を完了した。主要評価項目は心血管死、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、冠動脈決行再建の複合心血管イベント。主な副次評価項目は心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合。結果は第66回米国心臓病学会年次集会(ACC.17、2017年3月17~19日、ワシントン)で発表予定。

  • ※1 The GLobal Assessment of plaque reGression with a PCSK9 antibOdy as measured by intraVascular ultrasound
  • ※2 Further cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in subjects with Elevated Risk

(林 みどり)

  

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