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エンパグリフロジンに適応追加、FDA

2型糖尿病+CVD患者の心血管死予防に

薬剤情報 | 2016.12.05 15:30

 米食品医薬品局(FDA)は12月2日、2型糖尿病治療薬として使用されているSGLT2阻害薬のエンパグリフロジンについて、2型糖尿病で心血管疾患(CVD)を有する患者の心血管死予防を目的とした使用を追加で承認したと発表した。適応追加の根拠とされているのは、昨年(2015年)9月に本解析結果が報告されたEMPA-REG OUTCOME試験の成績だ。同試験では新規糖尿病治療薬で初めてエンパグリフロジンが心血管安全性だけでなく、心血管死や全死亡のリスクを低下させることが示された。

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「心血管死リスク38%低下」などが根拠に

 米疾病対策センター(CDC)によると、成人における心血管死リスクは非糖尿病患者に比べ糖尿病患者では約70%高い。FDA医薬品評価研究センターのJean-Marc Guettier氏は「2型糖尿病患者にとってCVDは最大の死因。したがって、心血管死リスクを低下させる糖尿病治療薬が登場したことは重要な進歩だ」とコメントしている。

 エンパグリフロジンは2014年8月、2型糖尿病患者の血糖コントロールを目的とした使用(運動療法と食事療法への併用が前提)が承認され、その後広く使用されている。今回の承認追加の根拠とされているのは、同薬の市販後にFDAの要請で心血管安全性を検証するために実施されたEMPA-REG OUTCOME試験の成績。平均3.1年の追跡期間に、CVDの既往がある2型糖尿病患者7,020例において、標準治療に同薬を併用することで、プラセボ併用に比べて心血管死リスクが38%、全死亡リスクが32%低下した。

 今回の適応追加の発表に際し、FDAはエンパグリフロジンの使用により脱水や低血圧、ケトアシドーシス、重度の尿路感染症、急性腎障害および腎機能低下、性器感染症、脂質異常症が生じる可能性があること、またインスリンやSU薬などのインスリン分泌促進薬との併用で低血糖となる可能性があることなどについて注意を呼びかけている。なお、最も頻度の高い副作用は尿路感染症と女性器の感染症としている。

(岬りり子)

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