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オプジーボ、ホジキンリンパ腫でも承認

 2016年12月05日 15:50

 小野薬品工業は12月2日、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体のニボルマブ(商品名:オプジーボ)について、「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に対する追加適応が同日付けで承認されたことを発表した。

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血液がんに対する初の免疫チェックポイント阻害薬に

 ニボルマブの国内での承認は、悪性黒色腫(根治切除不能例)、非小細胞肺がん(切除不能な進行・再発例)、腎細胞がん(根治切除不能または転移例)に次いで、4つ目のがん種での適応となる。また血液がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の国内承認としては初となる。

 同薬は、今年(2016年)3月16日、厚生労働省から、ホジキンリンパ腫を効能・効果とする希少疾病用医薬品の指定を受けている。再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫を対象に国内で行われた第Ⅱ相臨床試験(ONO-4538-15試験)では、主要評価項目である奏効率(中央判定)は75.0%(95%CI 47.6~92.7%)であった。

 欧州委員会も11月22日に、「自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫」に対するニボルマブの追加適応を承認した。

 なお同社は現在、頭頸部がんに対しても、ニボルマブの国内適応承認申請を行っており、胃がん、食道がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中であるという。

2剤目の抗PD-L1抗体avelumabも承認へ

 一方で、ドイツ・メルク社と米ファイザー社は11月29日、共同で開発している抗PD-L1モノクローナル抗体avelumabについて、米食品医薬品局(FDA)が転移性のメルケル細胞がんに対する適応の承認申請を受理したと発表した。同薬はBreakthrough Therapy(ブレークスルー・セラピー)に指定されているため、優先審査を受ける。

 メルケル細胞がんは、希少で予後不良な皮膚がんの1つであり、米国で承認された治療薬はいまだない。avelumabが承認されれば、atezolizumabに次ぐ2剤目の抗PD-L1抗体となる。

(髙田あや)

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