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医療用パウダー付き手袋、米で使用禁止に

 2016年12月21日 18:15

イメージ画像 (c)Getty Images ※画像はイメージです

 米食品医薬品局(FDA)は12月19日、「使用する医療従事者と患者の双方の健康に有害」として手術や検査など医療行為におけるパウダー付き手袋の使用を禁止すると発表した。米国では以前から米国外科学会(ACS)などの関連学会がパウダー付き手袋の使用を否定する見解を示しており、既にほとんどの医療機関でパウダー付き製品からパウダーフリー製品に切り替えられている。今回のFDAによる最終的な勧告をもって、米国の医療機関からはパウダー付き手袋が完全に消えることになる。

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重度の気道炎症や肉芽腫、癒着のリスクも

 医療目的の使い捨て手袋には着脱がしやすくなるよう、滑りを良くするためのコーンスターチなどを原料としたパウダーが塗布されている製品がある。しかし天然ゴムラテックス製手袋の場合、着脱時にラテックスを吸着したパウダーが空気中に浮遊しやすく、それを吸い込むことでアレルギー反応を誘発し、重度の気道炎症や気道過敏性の亢進をもたらす可能性があることが指摘されている。また、ラテックス製か合成ゴム製かにかかわらず、パウダー付き手袋の使用による気道炎症や肉芽腫、腹膜癒着といった有害事象が報告されているという。

 こうしたリスクは製品表示の改訂だけでは回避できないとの判断から、FDAは今年(2016年)3月、流通している手術用や検査用のパウダー付き手袋および手袋の滑りを良くするための吸収性パウダーを有害な医療器材に指定し、その使用を禁止する規制案を発表していた。その後寄せられたパブリックコメントを踏まえ、今回最終的な規則として発表された。同規則の発効日は2017年1月18日。

 FDAは、パウダー付き手袋の使用を禁止しても、同等の保護効果や指先の操作性、パフォーマンスが期待できるパウダーフリー手袋が入手できる状況にあり、「経済的および在庫への影響は限定的」との見方を示している。

 FDAによる医療器材の禁止は1983年の植毛用人工毛以来、33年ぶり。この時は「発毛や育毛を促進する作用はないばかりか、感染症や植毛術による外傷などのリスクがあり、国民の健康にとってベネフィットは皆無」との判断から有害な医療器材として指定された。 なお、ドイツや英国では既にパウダー付き手袋の使用は禁止されているという。

(岬りり子)

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