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B型、C型肝炎の新規治療薬などが承認

 2016年12月31日 07:10

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)によると、2016年11〜12月には肝炎治療薬、HIV感染症治療薬などを含む10種以上の医薬品が厚生労働省により承認された。そのうち、剤形・用量変更、適用拡大を除く新薬は6種類である()。

表. 2016年11〜12月承認の新薬(剤形・用量変更を除く)

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テノホビルアラフェナミドがB型肝炎、HIV感染の治療効率を上昇

 ゲノタイプ1型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変に対する新薬は、日本初のインターフェロンフリー直接作動型抗ウイルス薬(DAA)であるダクラタスビルとアスナプレビルにベクラブビルを加えた配合錠。ベクラブビルの追加による相乗効果と耐性発現の抑制効果が認められている。国内治験ではウイルス学的著効(SVR)12達成率が95.5%と高く、背景因子にかかわらず有効性が確認された。

 B型肝炎に対する核酸アナログであるテノホビルアラフェナミド(TAF)はテノホビルジソプロキシル(TDF)の新規プロドラッグで、従来のTDFとB型肝炎ウイルスDNAの陰性化率は同等で有害事象の発現率は低かった。従来型と比べて効果が同等で安全性が向上している。

 血液がんの治療では、大量化学療法後に骨髄造血機能の回復を目的に自家造血幹細胞移植が行われるが、一部、十分な細胞量が得られず移植を断念する患者もいる。また、長期間、長時間に及ぶ造血幹細胞採取は患者の負担が大きい。プレリキサホルは、自家末梢血幹細胞移植のための造血細胞の末梢血中への動員を促進させる働きを持つため、採取回数の減少と採取率の向上が期待される。

 フマル酸ジメチルは、深刻な慢性進行性神経疾患である多発性硬化症の再発予防および身体障害の進行抑制を効能・効果として承認された経口薬。再発寛解型多発性硬化症患者が対象の治験で再発率の有意な減少、投与後の頭部MRI検査による病巣数の減少が認められている。

 HIV感染症治療薬は、2剤が承認された。1剤目はプロテアーゼ阻害薬ダルナビルにブースターのコビシスタットを配合しており、ブースター配合により服用の錠剤数を減らすことができ、患者の負担軽減につながる。もう1剤のHIV-1に対する治療薬はTDFをTAFに置き換えたもの。TAFは、TDFの約10分の1の投与量でTDFと同等の抗ウイルス効果を示したという。

(慶野 永)

  

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