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オプジーボ、米で尿路上皮がんに適応拡大

2年間に6つのがん種で承認取得

 2017年02月03日 16:40
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 米食品医薬品局(FDA)は2月2日、免疫チェックポイント阻害薬の1つである抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)について、既治療の局所進行または転移性の尿路上皮がんに対する適応追加を承認したと発表した。ニボルマブは、2年あまりで6つのがん種に対して米国において承認を取得したことになる。

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奏効率は19.6%、PD-L1発現は問わず

 今回の尿路上皮がんでの適応拡大の対象は、プラチナ製剤を含む化学療法を施行中または施行後に病勢進行(PD)が認められた患者、あるいはプラチナ製剤を含む化学療法による術前または術後療法から12カ月以内にPDが認められた局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者である。

 承認申請は、前記と同様の条件の局所進行・転移性尿路上皮がん270例を対象に、ニボルマブを単剤投与した単群試験(CheckMate-275)の結果に基づいて行われた。同剤はPDあるいは許容できない毒性が認められるまで3mg/kgが隔週投与された。また同試験では、PD-L1の発現の有無にかかわらず患者が組み入れられた。

 独立審査委員の判定による客観的奏効率は19.6%(270例中53例、95%CI 15.1~24.9%)であった。また7例で完全奏効が認められ、46例で部分奏効が認められた。奏効は持続中だが、カットオフ時の奏効期間中央値は10.3カ月であった。

 20%以上の患者に発現が認められた有害事象は疲労、筋骨格痛、悪心、食欲減退であった。14例がPD以外の原因で死亡、うち4例は治療関連による間質性肺炎あるいは循環不全によるものだった。有害事象による治療中止例は17%だった。

 尿路上皮がんは膀胱がんでもっとも一般的な組織型で、全膀胱がん患者の約90%を占める。また尿路上皮がんは多発・再発することが特徴で、二次治療以降の治療選択肢が限られることから、その治療開発が課題とされていた。

(髙田 あや)

  

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