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CAD患者対象のDOAC 試験、早期中止に

中間解析でリバーロキサバンがMACEリスクを有意に抑制

 2017年02月14日 17:00

 ドイツ・Bayer社と米・Janssen Research & Development社(以下、Janssen社)は2月8日、冠動脈疾患(CAD)および末梢動脈疾患(PAD)の患者約2万7,000例を対象とした直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)リバーロキサバン(商品名イグザレルト)の第Ⅲ相試験であるCOMPASS試験を予定よりも早期に中止したと発表した。中間解析の結果、主要評価項目〔心血管死、心筋梗塞、脳卒中を含む主要心血管イベント(MACE)〕が達成され、アスピリン単剤と比べたリバーロキサバンを含む治療レジメンの優越性が示されたため、独立データモニタリング委員会(DMC)の勧告を受け中止を決定したとしている。最終解析の結果は年内に関連学会で発表される予定だとして、今回は具体的なデータは明らかにされていない。

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日本を含む約30カ国で実施

 COMPASS試験は、Bayer社とJanssen社がPopulation Health Research Institute (PHRI)の協力を得て日本を含むアジアや欧州、北南米など30カ国以上で実施したランダム化比較試験で、600超の施設でCADまたはPADの患者計2万7,402例が登録された。

 同試験の主な目的は、心血管リスクの高いCADおよびPADの患者におけるリバーロキサバン(2.5mg 1日2回)+アスピリン(100mg 1日1回)の併用またはリバーロキサバン単剤(5mg 1日2回)によるMACEのリスク低減効果を、アスピリン単剤(100mg 1日1回)と比較検討すること。2013年に開始され、来年(2018年)3月まで実施される予定だったが、中間解析で主要評価項目における「リバーロキサバンを含む治療レジメン」の優越性が示されたため、DMCが中止を勧告したという。

 なお、両社ともに優越性を示した「リバーロキサバンを含む治療レジメン」が「リバーロキサバン+アスピリン併用」と「リバーロキサバン単剤」のどちらなのかについては明らかにしていない。

 両社の関係者はプレスリリースで「確立された有効な治療法があるにもかかわらず、世界的にCADやPADの有病率は上昇している。今回、CADやPADの患者がリバーロキサバンをMACEリスク低減のために使用できるようになる可能性が示されたことを喜ばしく思う」とするコメントを発表している。

※Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS

(岬りり子)

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