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全ゲノタイプのC型肝炎治療薬を承認申請

DAA前治療不成功例の治療にも

 2017年02月14日 16:50

 アッヴィ合同会社は本日(2月14日)、すべてのゲノタイプ(GT)のC型慢性肝炎治療薬として開発中のグレカプレビル/ピブレンタスビル(G/P)について、日本での製造販売承認を申請したと発表した。同薬は従来と比べて短期間(8週間)の投与で治療が可能。代償性肝硬変、重篤な慢性腎臓病(CKD)、直接作用型抗ウイルス薬(DAA)による前治療不成功例など特定の治療課題を持つ患者の治療にも期待できるという。

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投与期間を8週間に短縮

 G/Pはインターフェロンフリー、リバビリンフリーの2種類の異なる抗ウイルス薬(NS3/4Aプロテアーゼ阻害薬とNS5A阻害薬)を組み合わせた1日1回投与のレジメンで、1回に3錠服用する。G/PによりC型肝炎患者の大多数を占める非肝硬変のGT1型および2型の患者に対して、従来の治療期間より短い8週間での治療が可能になり、GT3〜6型の患者には新たな治療選択肢を提供することとなる。

 今回の申請は、日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験(CERTAIN試験)と補完的にすべてのGTおよび特定の治療課題を持つ27カ国2,300例超のC型肝炎患者を評価したアッヴィのグローバルG/P臨床開発プログラムデータに基づく。同試験はGT1〜6型、未治療および既治療、非肝硬変および代償性肝硬変、また重篤なCKDなど特定の治療課題を持つ患者や直接作用型抗ウイルス薬(DAA)による前治療で治癒できていない患者が含まれており、ウイルス学的治癒を従来よりも迅速に達成することが検討されている。

 G/Pは既に、今年(2017年)1月に欧州医薬品庁(EMA)、2月には米食品医薬品局(FDA)に承認申請されている。

(慶野 永)

  

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