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多発性骨髄腫の新薬が承認

国内初の経口プロテアソーム阻害薬

 2017年03月30日 17:50

 武田薬品工業は本日(3月30日)、多発性骨髄腫の治療薬イキサゾミブ(商品名ニンラーロカプセル)の製造販売承認を取得したと発表した。イキサゾミブは再発または難治性の多発性骨髄腫を対象とする国内初の経口プロテアソーム阻害薬で、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの3剤併用で用いる。

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無増悪生存期間を35%延長

 多発性骨髄腫は骨髄を病巣とした形質細胞のがんで、悪性化した形質細胞が異常に増殖し、骨病変をもたらす。また、免疫系や腎臓、赤血球数などにも影響を与え、貧血や全身性倦怠感などの症状を伴うことが多い。同疾患はがんの中ではまれなものであり、国内の患者数は約1万8,000例(2014年厚生労働省患者調査)と報告されている。

 今回の承認は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験TOURMALINE-MN1の結果に基づくもので(関連記事)、同試験ではレナリドミドおよびデキサメタゾンにイキサゾミブを併用投与したところ、プラセボ併用と比べて主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)の中央値(イキサゾミブ群20.6カ月、プラセボ群14.7カ月)は統計学的に有意な延長(35%)が示された(N Engl J Med 2016; 374: 1621-1634)。

 また、国内第Ⅰ相試験TB-MC010034試験では、同3剤併用療法は日本人の再発または難治性の多発性骨髄腫患者でも忍容性に問題がなかったとの結果が報告されている。

 イキサゾミブは、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で、成人では1回4mgを週1回、3週間(1、8、15日目)経口投与した後、13日間(16〜28日)休薬し、この4週間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、同薬は多発性骨髄腫の他に、全身性免疫グロブリン性アミロイドーシスを対象とした開発が進行中である。

(慶野 永)

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