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乾癬の新機序薬、その効果は?

ウステキヌマブとrisankizumabを比較した第Ⅱ相試験

 2017年04月27日 15:10
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イメージ画像 © Getty Images ※画像はイメージです

 カナダ・Probity Medical ResearchのKim A. Papp氏らは、中等症~重症の尋常性乾癬の患者を対象に抗IL-23モノクローナル抗体risankizumabとヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体ウステキヌマブの効果を比較した第Ⅱ相試験の結果をN Engl J Med2017; 376: 1551-1560)に発表した。ウステキヌマブ群に比べ、risankizumab群では効果の発現が早く持続期間も長かった(関連記事「抗体医薬で変わる乾癬治療」)。

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12週で77%がPASI90達成

 同試験では、中等症~重症の尋常性乾癬患者166例(平均年齢46歳、男性66%)を①risankizumab 18mgを0週時に単回投与する群、②同90mgを0、4、16週時に投与する群③同180mgを0、4、16週時に投与する群④ウステキヌマブ(体重100kg以下は45mg、体重100kg超は90mg)を0、4、16週時に投与する群(全て皮下注射)―の4群に1:1:1:1でランダムに割り付け、最終投与後32週まで追跡した。

 主要評価項目である12週時の乾癬重症度指標(Psoriasis Area Severity Index;PASI)スコアの90%以上改善(PASI 90)の達成率は、ウステキヌマブ群の40%に比べてrisankizumab群(90mg群と180mg群の合計)は77%と高かった(P<0.001)。また、病変が完全に消失したPASIスコア100%(PASI 100)の12週時の達成率は、ウステキヌマブ群の18%に対してrisankizumab群(90mg群+180mg群)では45%であった。

 12週時に静的総合評価指標(static Physician's Global Assessment;sPGA)スコアが0(病変消失)または1(ほぼ消失)に達した患者の割合についても、ウステキヌマブ群の62%に対してrisankizumab 90mg群では90%、同180mg群では88%に上った。

最終投与から最長20週間後まで効果が持続

 治療効果の経時的変化の解析では、ウステキヌマブに比べてrisankizumabによる効果が早期に発現し、長期間持続することが示された。8週時までにPASI 75以上を達成した患者の割合は、ウステキヌマブ群の60%に対してrisankizumab 90mg群および同180mg群では約80%に上った。8週時までのsPGAスコア0/1達成率についても、ウステキヌマブ群の53%に対してrisankizumab 90mg群では73%、同180mg群では88%であった。

 PASIスコアの低下効果はrisankizumab 90mgまたは180mgの最終投与から最長20週間後(36週時)までほぼ維持されていた。また、risankizumab 90mg群および同180mg群のそれぞれ29%、26%において、最終投与から最長32週間後(48週時)までPASI 100が維持されていた。一方、ウステキヌマブ群では最終投与の8週間後(24週時)から効果の減弱が認められ、48週時のPASI 100達成率は皆無となった。

安全性評価には試験規模・期間が不十分

 重篤な有害事象はrisankizumab 18mg群で5例(12%)、同90mg群で6例(15%)、ウステキヌマブ群で3例(8%)発生し、基底細胞がん2例、心筋梗塞1例、脳動脈瘤に対する待期的手術の翌日の脳血管発作1例が含まれた。ただし今回は第Ⅱ相試験であり、安全性に関する結論を導くには規模および期間が不十分であった。

 以上の結果から、Papp氏らは「尋常性乾癬の治療において、p19サブユニットを標的とするrisankizumabによるIL-23の選択的阻害は、p40サブユニットを標的とするウステキヌマブに比べてIL-23活性を大きく低下させ、より高い効果をもたらす可能性がある。しかしながら、risankizumabとウステキヌマブの結合親和性または力価の違いが今回の試験で認められた有効性の差に関与した可能性もある」と結論。「より大規模のプラセボおよび実薬対照試験で今回の結果を確認し、risankizumabの安全性をさらに詳しく評価する必要がある」と付言している。

太田敦子

  

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