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米・HAEの急性発作予防に皮下注薬を承認

 2017年06月23日 17:10

 米食品医薬品局(FDA)は6月22日、遺伝子異常により補体第1成分阻害因子(C1インヒビター)の機能が低下し、全身に浮腫を生じる希少疾患である遺伝性血管性浮腫(Hereditary angioedema;HAE)に対する予防投与として、HAE治療皮下注製剤であるC1エステラーゼ阻害薬(商品名Haegarda)を承認したと発表した。

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自宅での簡便な予防投与が可能に

 HAEは厚生労働省が指定する難病「原発性免疫不全症候群」に該当し、体のあらゆる部位に繰り返し浮腫が生じる。浮腫の原因はさまざまだが、特に外科手術や抜歯などの歯科処置といった侵襲を伴う処置は、HAE急性発作の強力な誘因として知られている。舌や咽頭に浮腫が生じたために気道が塞がれて呼吸困難に陥り、死に至った例も報告されている。

 わが国では今年(2017年)3月に、「侵襲を伴う処置によるHAEの急性発作の発症抑制」に対する静注製剤のC1-インアクチベーター(商品名ベリナートP)が適応拡大承認された(関連記事)。今回のFDAの承認は、HAEの処置前の発作予防として、皮下注製剤が承認されたことになる。これによりHAE患者は、自身またはその介護者による自己注射でより簡便に急性発作の予防が可能となる。

 Haegardaの承認は、12~72歳の症候性HAE患者90例を対象として同薬を週2回16週間皮下投与(40IU/kgまたは60IU/kg)する群とプラセボ群に割り付けて比較検討した多施設共同試験の結果に基づく。同試験の結果、HAEの急性発作はプラセボ群に比べて同薬投与群で有意に減少していた。

 最も多く認められた有害事象は、注射部位反応、過敏性(アレルギー)反応、鼻咽腔炎、めまいであった。同薬は、C1インヒビター製剤またはその不活性な成分に対する致命的な過敏性反応(アナフィラキシーを含む)の既往がある患者では投与すべきでないとされている。米国ではオーファンドラッグの指定を受けていた。

髙田 あや

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