メニューを開く 検索を開く ログイン

ホーム »  ニュース »  2017年 »  がん »  「血漿検査の回数制限」で肺癌学会が要望書

「血漿検査の回数制限」で肺癌学会が要望書

 2017年07月20日 06:10
プッシュ通知を受取る

 日本肺癌学会(理事長=近畿大学外科学講座呼吸器外科部門主任教授・光冨徹哉氏)および日本肺がん患者連絡会(代表=長谷川一男氏)は7月14日、厚生労働省に対し、「EGFR T790M遺伝子変異検査における血漿検査回数の制限および同一月中の血漿検査・組織検査算定の制限に関する要望」を提出した。

続きを読む(読了時間:約 1 分) 

今月保険収載された国内初の肺がんリキッドバイオプシー

 現在、肺がんでは治療を選択するために遺伝子変異検査が必須だが、昨年(2016年)12月26日、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を検出する検査薬「コバス EGFR遺伝子変異検出キットv2.0」の一部変更承認(適応拡大)がなされ、既に承認されていた組織検体に加えて、「血漿から抽出したゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異(T790M)の検出」、いわゆるリキッドバイオプシー(血漿検査)が承認された(関連記事:国内初、肺がんでリキッドバイオプシー)。

 同キットは固形がんの遺伝子変異検査としては国内初の血漿検査による遺伝子変異検出キットで、今月(7月)1日に保険適用された。EGFR T790M遺伝子変異は、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)に対する耐性獲得の過程で出現することが多く、現在は第三世代EGFR-TKIであるオシメルチニブの非小細胞肺がん(NSCLC)患者への適応を判定するためのコンパニオン診断薬として用いられている。

 今回の要望書では、同キットが適応拡大された際の留意事項として、血漿検査に「患者1人につき1回に限り算定できる」という複数回検査の算定制限、および同一月中の血漿検査・組織検査の算定制限が付されていることから、この制限に関する緩和が求められた。

過度な検査回数の制限で偽陰性を招く可能性

 この背景としては、EGFR T790M遺伝子変異は、ドライバー遺伝子変異であるNSCLCのエクソン19欠失・L858R変異遺伝子などのEGFR遺伝子変異や、大腸がんのKRAS点突然変異遺伝子と異なり、EGFR-TKIに対する耐性獲得の過程で出現することが多く、T790M陽性の腫瘍細胞数はその後、臨床経過とともに徐々に増加するという特徴がある。そのため、T790M遺伝子の検出率も、体内の腫瘍細胞数が増加し、血液中を循環する腫瘍由来のDNAが出現し増加するに伴い、上昇する。それにより同一患者において、最初の血漿検査でT790M遺伝子が検出されない場合でも、後日再度の血漿検査で同遺伝子が検出される場合がある。しかも最適な血漿検査の時期については、いまだ知見がないという。

 そのため、同学会は「最適な血漿検査時期を推奨できない現時点においては、過度に検査回数を制限することは血漿検査の偽陰性を招いて、T790M陽性患者のオシメルチニブ治療の機会を喪失することが強く懸念される」と指摘している。

 さらに、肺がん患者のEGFR-TKI治療および化学療法の臨床経過において奏効と増悪を繰り返すことに伴い、T790M陽性細胞の出現状況が動的に変化することも報告されている(J Thorac Oncol 2015; 10: 1553-1559)。

 これらから、同要望書では「患者の不利益を回避する観点から、初回のT790M血漿検査が陰性であっても、病勢の進行等によりT790M陽性が強く疑われる症例であって、組織検査が不可能であり、かつ再度治療選択を検討する必要がある場合等においては、再度(複数回)のT790M血漿検査の算定が許容されるべき」としている。

 なお同学会の「肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検査の手引き 第3.05版」においては、原則、血漿検査は組織検査が困難な場合に限定することを推奨している。同要望書を踏まえて、日本肺癌学会は同手引きに、T790M血漿検査の複数回検査、および同一月中のT790M血漿検査・組織検査に関する「補遺」を作成する予定であるという。

髙田 あや

  

ピックアップコンテンツ

コメント機能は会員限定サービスです。

ワンクリックアンケート

制服(白衣、オペ着など)にこだわりはありますか?

ホーム »  ニュース »  2017年 »  がん »  「血漿検査の回数制限」で肺癌学会が要望書

MedicalTribuneウェブへようこそ
ご利用は完全無料です

今、会員登録いただくと
もれなく1,000ポイント進呈!※医師会員限定(既に登録済みの会員は対象外)
※ポイントはAmazonギフト券等に交換が可能です

本キャンペーンを適用するには
下記よりご登録くださいもしくは登録時に下記キャンペーンコードをご入力

P12509606 有効期限:12月末まで