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C型肝炎治療薬Vosevi配合錠を承認、FDA

DAA前治療不成功例に初の治療薬

 2017年07月21日 14:07

イメージ画像 © Getty Images ※画像はイメージです

 米食品医薬品局(FDA)は7月18日、ゲノタイプ(GT)1~6型の慢性C型肝炎で、肝硬変(肝臓病)発症前~軽度の成人に対する治療薬としてVoseviを承認した。Voseviは既存薬2剤〔ソホスブビル(商品名ソバルディ)、velpatasvir〕と新薬voxilaprevirの配合錠で、直接作用型抗ウイルス薬(DAA)のソホスブビルやその他のNS5A阻害薬による前治療不成功例には初の治療薬となる(関連記事「IFNフリー合剤が治療不成功C型肝炎に有効」「全ゲノタイプのC型肝炎治療薬を承認申請」「C型肝炎、ゲノタイプ判定不能症例に注意」)。

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GT1~6型が対象、前治療不成功例でもウイルス除去率90%以上

 米疾病対策センター(CDC)の統計によると、米国では270万~390万人が慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染症に罹患している。長年のHCV感染により黄疸、出血、腹水貯留、感染症、肝がんなどの合併リスクを伴う。米国人患者のGT別感染率は、GT1型が約75%、GT2/3型が20~25%、GT4~6型は少数とされている。

 Voseviの2件の第Ⅲ相試験では、肝硬変発症前~軽度のC型肝炎患者750例が登録された。1件目の試験では、前治療でNS5A阻害薬治療に失敗したGT1型の成人患者を対象に、Vosevi群とプラセボ群を12週間比較した。GT2~6型はすべてVosevi群に組み入れた。2件目の試験では、前治療でソホスブビル治療に失敗したGT1~3型の成人患者を対象に、Vosevi群と既存薬群(ソホスブビル+velpatasvir)を12週間比較した。その結果、両試験ともに治療終了後、Vosevi群の96~97%で血中ウイルスが検出されず、感染が治癒したことが示唆された。

処方前にHBV感染スクリーニングが必須

 Voseviの有害事象は、頭痛、疲労感、下痢および嘔気が多かった。抗菌薬のリファンピシンとの併用は禁忌となっている。また、B型肝炎ウイルス(HBV)/HCV重感染の成人で、HCVのDAA治療を受け抗HBV治療を受けていない患者で、HBVの再燃が報告されている。このようなHBV再燃例では肝疾患の重症化や死亡に至る可能性がある。そのため、FDAはVosevi治療を開始する前に、全ての患者でHBV感染歴の有無を確認する必要があるとしている。

(坂田真子

  

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