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HER2陽性早期乳がんにneratinib適応拡大を承認、FDA

トラスツズマブベース化学療法後の予後を改善

 2017年08月01日 06:05
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イメージ画像 © Getty Images ※画像はイメージです

 米食品医薬品局(FDA)は7月17日、HER2(ヒト上皮増殖因子受容体2型)陽性早期乳がん患者のトラスツズマブ療法後の補助療法として、チロシンキナーゼ阻害薬neratinibの適応拡大を承認した(関連記事「HER2陽性早期乳がん、neratinibが欧州で承認へ」)。

Neratinib追加で予後改善、止瀉薬の予防的投与が必要

 今回の承認は欧州と同様に、トラスツズマブベースの術後化学療法を完了したHER2陽性乳がん患者を対象にneratinibを1年間投与したExteNET試験の結果に基づく。主要評価項目である2年後の浸潤性疾患(乳がんおよび遠隔再発)のない生存率(IDFS)は、プラセボ群91.9%に対し、neratinib群では94.2%であった(ハザード比0.66、95%CI 0.49~0.90、P=0.008)。

 多く認められた有害事象(5%未満)は、下痢、嘔気、腹痛、疲労、嘔吐、発疹、口内炎、食欲減退、筋痙攣、消化不良、ASTまたはALT上昇、爪障害、乾燥皮膚、腹部膨満、体重減少および尿路感染症。投薬中止につながる有害事象で最も多かったのは下痢で、neratinib群の16.8%に認められた。肝毒性または肝トランスアミラーゼ上昇は、neratinib群の1.7%で見られ、投薬中止となった。

 推奨用量は240mg(6錠)、1日1回食物とともに経口投与し、1年間継続する。止瀉薬の予防的投与をneratinib初回投与で開始、最初の2サイクル(56日間)およびその後必要に応じて継続すべきとしている。

(坂田真子)

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