メニューを開く 検索を開く ログイン

ホーム »  ニュース »  2017年 »  医療制度 »  医療機器の「再製造」に関する新制度創設

医療機器の「再製造」に関する新制度創設

 2017年08月01日 15:35
プッシュ通知を受取る

 厚生労働省は7月31日、使用済みの単回使用医療機器(Single-used-device;SUD、1回限り使用できることとされている医療機器)を医療機器製造販売業者がその責任の下で適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組み立て、滅菌などの処理を行い、再び使用できるようにすること(「再製造」)に関する新たな仕組みを創設するため、法令整備を行ったと発表した。

続きを読む(読了時間:約 0.5 分) 

トレーサビリティの確保が大きな目標

 新たな制度のポイントは以下の通り。

●再製造SUDを製造販売するためには、医薬品医療機器法(薬機法)に基づく製造販売業許可を必要とする

●再製造SUDは、もともとのSUD(オリジナル品)とは別の品目として、製造販売承認を必要とする

●再製造SUDに係る薬機法上の責任(安全策、回収など)は、再製造を行った製造販売業者が担う

●これに伴い、再製造SUDの品質、製造管理、トレーサビリティの確保などに関する基準を新設

 厚労省ではトレーサビリティの確保について、①再製造SUDの品質、製造管理などに関する基準を新設②再製造SUDのトレーサビリティの確保③医薬品医療機器総合機構(PMDA)による製造販売業者・製造業者の定期確認(おおむね年1回)④再製造SUDの安全性などの評価に関する対面助言を新設⑤登録を必要とする製造業者の対象範囲の拡大−というプロセスで進めていく方針である。

 欧米では、不整脈の検査などに用いるカテーテル(EPカテーテル)や腹腔鏡手術で用いる電気メスなどをはじめとするSUDが再製造されている。厚労省は再製造SUDについて、既存の複数回の使用が可能な医療機器の洗浄・滅菌に関するガイドラインなどの科学的な根拠に基づき、十分な清浄性を確保しているかどうかなどを品目ごとに審査し、製造販売承認をすることとしている。

(慶野 永)

  

ピックアップコンテンツ

コメント機能は会員限定サービスです。

セミナー開催情報

ワンクリックアンケート

開幕直前の平昌五輪!金メダルを期待する競技は?応援している選手名や五輪にまつわる思い出があれば教えてください。

ランキング

  1. 1

    結局、COPDにスタチンは効くのか?

  2. 2

    漢方薬の保険外しに学会が反論

  3. 3

    【続報】北米のO157感染

  4. 4

    ピオグリタゾンで糖尿病患者の痛風減少

  5. 5

    「健康番組」先取り(1/10~/15)

  6. 6

    【こぼれ話】カフェインの話

  7. 7

    【働き方改革】まず医師法改正か

  8. 8

    "温めて薄くする"喘息治療

  9. 9

    開幕直前の平昌五輪!金メダルを期待する競技は?応援している選手名や五輪にまつわる思い出があれば教えてください。

  10. 10

    小児の自制心、遺伝的影響は?

  11. アクセスランキング一覧 
  1. 1

    大きく変わった糖尿病薬アルゴリズム

  2. 2

    漢方薬の保険外しに学会が反論

  3. 3

    がんに匹敵する"都民病"

  4. 4

    【川口浩】健康寿命至上主義でよいのか

  5. 5

    アーモンド+チョコでLDL-Cが低下

  6. 6

    運動には高糖質か、低糖質・高脂質か

  7. 7

    「冷蔵庫マザー」説には本来的な批判を

  8. 8

    心電図の左室肥大は難し過ぎる?

  9. 9

    「当直なのに宿直扱い?!」

  10. 10

    がん関連VTEでDOACの非劣性示す

  11. アクセスランキング一覧 

ホーム »  ニュース »  2017年 »  医療制度 »  医療機器の「再製造」に関する新制度創設

MedicalTribuneウェブへようこそ

ご利用は完全無料です。
今、会員登録いただくと
もれなく1,000ポイント進呈!※医師会員限定(既に登録済みの会員は対象外)
※ポイントはAmazonギフト券等に交換が可能です

本キャンペーンを適用するには
下記よりご登録くださいもしくは登録時に下記キャンペーンコードをご入力

P01509870 有効期限:1月末まで