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医療機器の「再製造」に関する新制度創設

 2017年08月01日 15:35

 厚生労働省は7月31日、使用済みの単回使用医療機器(Single-used-device;SUD、1回限り使用できることとされている医療機器)を医療機器製造販売業者がその責任の下で適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組み立て、滅菌などの処理を行い、再び使用できるようにすること(「再製造」)に関する新たな仕組みを創設するため、法令整備を行ったと発表した。

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トレーサビリティの確保が大きな目標

 新たな制度のポイントは以下の通り。

●再製造SUDを製造販売するためには、医薬品医療機器法(薬機法)に基づく製造販売業許可を必要とする

●再製造SUDは、もともとのSUD(オリジナル品)とは別の品目として、製造販売承認を必要とする

●再製造SUDに係る薬機法上の責任(安全策、回収など)は、再製造を行った製造販売業者が担う

●これに伴い、再製造SUDの品質、製造管理、トレーサビリティの確保などに関する基準を新設

 厚労省ではトレーサビリティの確保について、①再製造SUDの品質、製造管理などに関する基準を新設②再製造SUDのトレーサビリティの確保③医薬品医療機器総合機構(PMDA)による製造販売業者・製造業者の定期確認(おおむね年1回)④再製造SUDの安全性などの評価に関する対面助言を新設⑤登録を必要とする製造業者の対象範囲の拡大−というプロセスで進めていく方針である。

 欧米では、不整脈の検査などに用いるカテーテル(EPカテーテル)や腹腔鏡手術で用いる電気メスなどをはじめとするSUDが再製造されている。厚労省は再製造SUDについて、既存の複数回の使用が可能な医療機器の洗浄・滅菌に関するガイドラインなどの科学的な根拠に基づき、十分な清浄性を確保しているかどうかなどを品目ごとに審査し、製造販売承認をすることとしている。

(慶野 永)

  

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