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オプジーボ、大腸がんでも承認-FDA

MSI-HまたはdMMRを有する既治療転移性患者で

 2017年08月04日 16:25

 米・ブリストルマイヤーズスクイブ社は8月1日、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)について、マイクロサテライト不安定性 (Microsatellite instability)が高い(MSI-H)またはミスマッチ修復機構の欠損 (deficient mismatch repair;dMMR)を有する転移性大腸がんで、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる3剤併用化学療法後に病勢進行(PD)を認めた成人および12歳以上の小児の患者を適応として、米食品医薬品局(FDA)より迅速承認を受けたと発表した。

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奏効率は28%

 今回の承認は、MSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん患者を対象に、ニボルマブ単剤またはニボルマブ+抗CTLA-4抗体イピリムマブ併用療法の有効性を検証したオープンラベルの多施設共同第Ⅱ相試験(CheckMate-142)における、ニボルマブ単剤投与群の結果に基づくもの。ニボルマブの推奨用量は240mgで、PDまたは認容し難い毒性が認められるまで、2週間ごとに60分以上かけて静脈内投与された。

 試験の結果、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる化学療法の治療歴がある患者53例において、ニボルマブ単剤投与により15例で奏効が認められた〔奏効率28%(95%CI 17 ~42%)〕。53例中、完全奏効は1例(1.9%)、部分奏効は14例(26%)だった。これらの奏効例における奏効期間中央値は未到達(範囲2.8~22.1カ月)であるという。

 なお今年(2017年)5月、FDAは同じく抗PD-1抗体であるペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)について、MSI-HまたはdMMRを有する切除不能・転移性の固形がん(小児がんを含む)を適応として迅速承認している(関連記事:キイトルーダ、米国でがん種に関わらず承認へ)が、今回のニボルマブの承認は大腸がんのみでの承認となった。

髙田 あや

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