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FDA、がん治療にバイオシミラーMvasiを初承認

アバスチン後続品、複数種のがん治療に適応

 2017年09月21日 07:00
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 米食品医薬品局(FDA)は9月14日、抗VEGF抗体ベバシズマブ(商品名アバスチン)のバイオ後続品(バイオシミラー)として、Mvasi (bevacizumab-awwb、Amgen社)を、特定の結腸・直腸、肺、脳、腎および子宮頸部のがん治療を適応として承認した。米国でがん治療薬として承認されたバイオシミラーは同薬が初となる。

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医療費削減、治療アクセス向上が期待される

 FDAのScott Gottlieb長官は「新たなバイオシミラーを患者に届けることは、特に既存の治療薬が高額な疾患では、医療費を削減し、重要な治療法に対するアクセスを高める競争を促す有力な手段となる。これらの新薬の有効性と安全性について、FDAの厳格なゴールドスタンダードに適合することを保証するプロセスを通じて、バイオシミラー医薬品が迅速に市場に出されるよう努力を続ける」と述べている。

 Mvasiが承認された適応症は、以下の通り。

・転移性結腸・直腸がん:ファーストまたはセカンドライン治療として、フルオロウラシルベースの化学療法との併用。ファーストライン治療でベバシズマブ製品を含むレジメンで増悪を来した患者のセカンドライン治療として、フルオロピリミジン+イリノテカンまたはフルオロピリミジン+オキサリプラチンベースの化学療法との併用。結腸・直腸がんの術後補助化学療法には適応されない

・非扁平上皮非小細胞肺がん:切除不能で局所進行性の再発性または転移性がんのファーストライン治療として、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用

・客観的奏効率の改善に基づく先行治療後の進行性病変を伴う膠芽腫:ベバシズマブ製品で疾患関連症状や生存率の改善を示すデータはない

・転移性腎細胞がん:インターフェロンαとの併用

・持続性、再発性または転移性の子宮頸がん:パクリタキセル+シスプラチンまたはパクリタキセル+トポテカンとの併用

消化管穿孔や重大出血のリスク増加を警告

 Mvasiで予想される一般的な副作用は、鼻出血、頭痛、高血圧、鼻炎、蛋白尿、味覚変化、皮膚乾燥、出血、流涙障害、背部痛および皮膚炎。重大な副作用は、穿孔または瘻孔、動脈および静脈血栓塞栓症、高血圧、可逆性白質脳症症候群、蛋白尿、卵巣不全。これらの副作用が重症化した場合、同薬の投与を中止する。妊娠中の女性は胎児の発育に有害な可能性があるため、同薬を投与すべきでない。

 ベバシズマブと同様に、Mvasiには消化管穿孔、手術および創傷治癒合併症、重大または致死的出血(肺、消化管、中枢神経系および腟出血)のリスク増加に関する警告欄が設けられている。待機的手術の前後28日間、および創傷が完全に治癒するまで同薬を投与すべきではない。消化管穿孔、創傷裂開が発生した場合、同薬の投与を中止すべきである。重大な出血または喀血既往例には同薬を投与すべきではないとしている。

 ベバシズマブは、日本では2007年に承認された。現在、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん、手術不能または再発乳がん、悪性神経膠腫、卵巣がんおよび進行または再発の卵巣がんに保険適用されている。

坂田真子

  

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