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日本初のCDK4/6阻害薬を乳がんに承認

 2017年10月02日 06:30
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 ファイザーは9月27日、選択的サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬であるパルボシクリブについて、「手術不能または再発乳がん」の効果・効能で製造販売承認を取得したと発表した。同薬は、米国では2013年4月に米食品医薬品局(FDA)よりブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)の指定を受け、2015年2月に迅速承認、今年(2017年)3月には正式承認されている。わが国でCDK4/6阻害薬が承認されたのは同薬が初めてであり、用法は内分泌療法薬との併用とされている。

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CDK4/6はHR陽性乳がんの重要な治療標的候補

 細胞周期の調節に主要な役割を果たし、細胞の増殖を引き起こすCDK4/6は、特にホルモン受容体(HR)陽性乳がんにおいて重要な治療標的候補と考えられている。

 今回の承認は、日本も参加した2件の第Ⅲ相試験(PALOMA-2、PALOMA-3)、および海外/国内第Ⅱ相試験の結果に基づく。PALOMA-2試験では、エストロゲン受容体(ER)陽性/ヒト上皮成長因子受容体(HER2)陰性の閉経後進行乳がんに対する内分泌療法の一次治療薬として、アロマターゼ阻害薬レトロゾールとの併用によるパルボシクリブ投与の有効性および安全性がプラセボ+レトロゾール併用投与群を対照として比較検証された。その結果、無増悪生存率(PFS)の中央値は対照群(222例)の14.5カ月に対し、パルボシクリブ+レトロゾール併用群(444例)では24.8カ月と有意な延長が認められた。

 またPALOMA-3試験では、内分泌療法後に進行を認めたHR陽性/HER2陰性の乳がん患者の二次治療において、パルボシクリブと抗エストロゲン薬フルベストラントの併用投与の有効性および安全性がプラセボ+フルベストラント併用投与群との比較により検証された。同試験の中間解析におけるPFS中央値は、プラセボ+フルベストラント併用投与群の3.8カ月に対し、パルボシクリブ+フルベストラント併用投与群で9.2カ月と有意な延長が認められた。この結果を受けて同試験は有効中止となった。これらの試験結果を基に、同社は昨年10月、国内における製造販売承認申請を行った。

 なお欧州では、パルボシクリブは昨年11月に欧州医薬品庁(EMA)により、「HR陽性/HER2陰性の局所進行または転移乳がん(アロマターゼ阻害薬との併用または内分泌療法を受けた患者ではフルベストラントとの併用)」を適応症として承認されている。しかし英国立臨床評価研究所(NICE)は今年2月に、パルボシクリブの投与を「費用効果に見合わない」との判断から「推奨しない」とするガイダンス案を公表している(関連記事:「NICEが乳がん治療薬palbociclib『推奨せず』」)。

AbemaciclibはHR陽性/HER2陰性の進行乳がんで米承認

 またFDAは9月28日、もう1つのCDK4/6阻害薬abemaciclib(イーライリリー)について、HR陽性/HER2陰性の進行または転移性乳がん患者で、内分泌療法後に進行を認めた症例に対して、フルベストラントとの併用投与での適応を承認したと発表した。

 同薬は、パルボシクリブ、ribociclib(今年3月承認)に続く米国で3剤目のCDK4/6阻害薬となる(関連記事:【解説】乳がん新薬の試験結果から考える)。

髙田あや

  

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