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FGF19アナログがNASHに有望な成績示す

【海外短報】

 2018年04月24日 06:15
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イメージ画像 © Getty Images ※画像はイメージです

 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者を対象にした第Ⅱ相試験で、線維芽細胞増殖因子(FGF)19アナログのNGM282が許容範囲の安全性で肝脂肪の有意な減少をもたらしたと、英国などのグループがLancet2018; 391: 1174-1185)に発表した。

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NASHは脂肪肝、炎症、肝細胞損傷を特徴とする慢性の肝疾患で、米食品医薬品局(FDA)の承認を受けた治療薬はまだない。 

 FGF19は胆汁酸合成とグルコース恒常性を調節するホルモン。NGM282は発がん性のないFGF19アナログとして開発された組み換え蛋白質である。同グループは、米国とオーストラリアの計18施設で生検によりNASHが確認された18~75歳の患者を登録。NGM282の安全性と有効性を評価するランダム化比較試験を実施した。

 主な適格基準は非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア4以上、線維化ステージ1~3、肝脂肪量8%以上〔MRIのプロトン密度脂肪分画(MRI-PDFF)で評価〕であった。基準を満たした82例を、NGM282を3mg(27例)または6mg(28例)皮下投与する群とプラセボ群(27例)に1:1:1でランダムに割り付けて12週間投与した。主要評価項目は12週後までの肝脂肪量の絶対変化とし、MRI-PDFFによる評価で肝脂肪量が5%以上減少した患者を奏効例と定義。

 検討の結果、12週後の奏効例の割合は3mg群が74%、6mg群が79%、プラセボ群が7%で、プラセボ群に対する相対リスクは3mg群が10.0(95%CI 2.6~38.7)、6mg群が11.4(同3.0~43.8)であった。82例中76例(93%)で少なくとも1つの有害事象が発生したが、多くはグレード1で、グレード3以上は5例(6%)だった。

(編集部)

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