FGF19アナログがNASHに有望な成績示す
【海外短報】
2018年04月24日 06:15
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© Getty Images ※画像はイメージです
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象にした第Ⅱ相試験で、線維芽細胞増殖因子（FGF）19アナログのNGM282が許容範囲の安全性で肝脂肪の有意な減少をもたらしたと、英国などのグループがLancet（2018; 391: 1174-1185）に発表した。
NASHは脂肪肝、炎症、肝細胞損傷を特徴とする慢性の肝疾患で、米食品医薬品局（FDA）の承認を受けた治療薬はまだない。
FGF19は胆汁酸合成とグルコース恒常性を調節するホルモン。NGM282は発がん性のないFGF19アナログとして開発された組み換え蛋白質である。同グループは、米国とオーストラリアの計18施設で生検によりNASHが確認された18～75歳の患者を登録。NGM282の安全性と有効性を評価するランダム化比較試験を実施した。
主な適格基準は非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア4以上、線維化ステージ1～3、肝脂肪量8％以上〔MRIのプロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）で評価〕であった。基準を満たした82例を、NGM282を3mg（27例）または6mg（28例）皮下投与する群とプラセボ群（27例）に1：1：1でランダムに割り付けて12週間投与した。主要評価項目は12週後までの肝脂肪量の絶対変化とし、MRI-PDFFによる評価で肝脂肪量が5％以上減少した患者を奏効例と定義。
検討の結果、12週後の奏効例の割合は3mg群が74％、6mg群が79％、プラセボ群が7％で、プラセボ群に対する相対リスクは3mg群が10.0（95％CI 2.6～38.7）、6mg群が11.4（同3.0～43.8）であった。82例中76例（93％）で少なくとも1つの有害事象が発生したが、多くはグレード1で、グレード3以上は5例（6％）だった。
（編集部）
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