メニューを開く 検索を開く ログイン

ホーム »  医療ニュース »  2018年 »  脳・神経 »  頭蓋内動脈瘤ステントデータベースを構築

頭蓋内動脈瘤ステントデータベースを構築

学会主導で市販後レジストリを実施

 2018年12月18日 06:10
プッシュ通知を受取る

2名の先生が役に立ったと考えています。

 日本脳神経外科学会は脳神経外科診療を通じて国民の福祉に貢献することを目的にさまざまな事業を行っている。12月6日に東京都で開かれた同学会メディアフォーラムで、同学会医療機器委員会委員長で大阪市立大学脳神経外科教授の大畑建治氏は、2015年に同学会が開始した頭蓋内動脈瘤ステント「フローダイバーター」の全国悉皆調査について報告。同氏は「今後はさらに透明性・信頼性の高いデータベース構築を目指していきたい」と述べた。

データの透明性、中立性を高める

 医薬品の評価では方法論が確立しているが、医療機器の評価では方法論は確立しておらず、市販前に評価できるハザードには限界があることから、市販後調査は重要である。これまで市販後調査は企業主導で行われてきたが、透明性、中立性に関して問題が指摘されてきた。そこで、近年、企業市販後調査を包括した市販後レジストリの構築が産官学連携で行われている。

 2010年6月からは日本における補助人工心臓に関連した市販後調査(J-MACS)、2014年7月からは日本における経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)関連学会協議会の認定施設を対象とした症例登録事業および経カテーテル的大動脈弁留置術(TAVI)用の生体弁「サピエンXT」の使用成績調査(J-TAVRレジストリ)が開始されている。

 日本脳神経外科学会は2015年6月から学会主導で、頭蓋内動脈瘤ステント「フローダイバーター」の市販後調査(対象120例全例)および学会主導研究(対象200例全例)におけるフローダイバーターレジストリを開始した。この学会主導研究では①学会主導の症例登録管理システムを確立する②市販後調査の透明性と悉皆性を高める③利益相反を管理する④企業に協力して新規医療機器の開発に寄与する―ことを目的としている。

 フローダイバーターデータベースの構築に当たり厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、関連3学会(日本脳神経外科学会、日本脳神経血管内治療学会、日本脳卒中学会)は、①国民のために透明性と悉皆性の高いデータを得ることを目的とし、社会貢献を目的に委員会を立ち上げること②企業は学会の協力を得ることで症例収集の負担と経費削減がされること③企業は登録120例までは運営資金を学会に払うが、これらの症例については学会とデータを共有すること―に合意した。

 従来の市販後レジストリでは企業は開発業務受託機関にデータ収集やデータベースの構築を委託して行っていた。この事業において日本脳神経外科学会はデータマネージメント委員会と症例検討委員会を設置。データの妥当性の検証や症例の取捨選択などで両委員会が協力し、入力データの固定に当たるなど、透明性、中立性の高いデータを収集する新たなシステムを開発した。

 フローダイバーター市販後調査のフォローアップ期間は3年間で、来年(2019年)3月に終了する。

コンソーシアムを発足、循環型運営を目指す

 同学会ではフローダイバーター市販後調査で構築されたデータ収集・データベース管理法などを基に、来年1月から頸椎人工椎間板および小児水頭症脳室・腹腔短絡術についてデータベースを構築すべく登録を開始する予定だという。

 現在、データベース継続に要する経費獲得、企業との連携の在り方、症例登録のため学会員の負担軽減などが課題となっている。

 大畑氏は「これらの課題を解決するため、われわれはコンソーシアムを設立し、企業会員から資金を収集して、データベースに登録されたデータを提供するという循環型運営を目指している。コンソーシアムに興味を示す企業が増えている。新たなシステム構築には多大な労力を要したが、この経験を生かして、今後は他の医療機器についてもさらに透明性、信頼性の高いデータベース構築を目指していきたい」と展望した。

(大江 円)

2名の先生が役に立ったと考えています。

コメント機能は会員限定サービスです。

ワンクリックアンケート

「医師の働き方改革」(厚労省)で医師の長時間労働は是正されるか

ホーム »  医療ニュース »  2018年 »  脳・神経 »  頭蓋内動脈瘤ステントデータベースを構築

医学部予備校検索ガイド 医学部予備校検索ガイド

MedicalTribuneウェブへようこそ

ご利用は完全無料です。
今、会員登録いただくと
もれなく500ポイント進呈!※医師会員限定(既に登録済みの会員は対象外)
※ポイントはAmazonギフト券等に交換が可能です

本キャンペーンを適用するには
下記よりご登録くださいもしくは登録時に下記キャンペーンコードをご入力

P01517419 有効期限:1月末まで