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未治療進行胃がんの一次治療、ペムブロリズマブ単剤・併用の化学療法に対する優位性示せず:KEYNOTE-062最終解析【JAMA Oncol】

 2020年09月04日 15:49
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Efficacy and Safety of Pembrolizumab or Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone for Patients With First-line, Advanced Gastric Cancer
The KEYNOTE-062 Phase 3 Randomized Clinical Trial

JAMA Oncol 2020年9月3日オンライン版

 未治療の進行胃・食道胃接合部腺がんにおいて、安全かつ効果的な薬物療法はいまだ確立されていない。

 第III相ランダム化比較試験KEYNOTE-062では、PD-L1陽性(combined positive score;CPSが1%以上)で未治療の進行胃・食道胃接合部腺がん患者763例(29カ国、200施設)を、ペムブロリズマブを単剤投与する256例(ペムブロリズマブ単独群)、ペムブロリズマブ+化学療法を行う257例(ペムブロリズマブ併用群)、プラセボ+化学療法を行う250例(化学療法群)に1:1:1にランダムに割り付けて有効性と安全性を検討した。本報告は同試験の最終解析である。

 対象患者の年齢中央値は62歳(範囲20~87歳)、男性は72.6%。追跡期間中央値は29.4カ月(同22.0~41.3カ月)だった。主要評価項目はCPSが1以上または10以上の症例における全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)とされた。

ペムブロリズマブ単剤療法 vs. 化学療法

 CPSが1以上の症例において、OS中央値は化学療法群の11.1カ月に対してペムブロリズマブ単剤群は10.6カ月と同等だった〔ハザード比(HR)0.91、99.2%CI 0.69~1.18〕。CPSが10以上の症例ではそれぞれ10.8カ月、17.4カ月とペムブロリズマブ単剤群で延長傾向を認めたが、有意差は認められなかった(HR 0.69、95%CI 0.49~0.97)。

ペムブロリズマブ併用療法 vs. 化学療法

 CPSが1以上の症例において、OS中央値は化学療法群の11.1カ月に対してペムブロリズマブ併用群は12.5カ月(HR 0.85、95%CI 0.69~1.18)、CPSが10以上の症例ではそれぞれ10.8カ月、12.3カ月(HR 0.85、95%CI 0.62~1.17、P=0.16)、CPSが1以上の症例のPFS中央値はそれぞれ6.4カ月、6.9カ月(HR 0 .84、95%CI 0.70~1.02、P=0.04)だった。

 グレード3~5の治療関連有害事象の発現率は、それぞれペムブロリズマブ単剤群の17%、ペムブロリズマブ併用群の73%、化学療法群の69%に認められた。

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