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Oncology Tribune

多発性骨髄腫のCAR-T細胞療法、FDAが申請受理

 2020年10月07日 14:34
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 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は9月22日、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬および抗CD38抗体を含む少なくとも3つの前治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者の治療薬としてB細胞成熟抗原(BCMA)を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞(CAR-T)療法idecabtagene vicleucel(ide-cel、bb2121)の生物学的製剤承認申請(BLA)を、米食品医薬品局(FDA)が優先審査の対象として受理したことを発表した。FDAの審査終了の目標期日は2021年3月27日とのこと。

 申請は第Ⅱ相試験KarMMaの結果に基づき3月に行われたが、審査完了にはより詳細な情報が必要と判断され、5月にFDAが拒絶していた。

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