多発性骨髄腫のCAR-T細胞療法、FDAが申請受理

2020年10月07日 14:34

　ブリストル マイヤーズ スクイブ社は9月22日、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬および抗CD38抗体を含む少なくとも3つの前治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者の治療薬としてB細胞成熟抗原（BCMA）を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）療法idecabtagene vicleucel（ide-cel、bb2121）の生物学的製剤承認申請（BLA）を、米食品医薬品局（FDA）が優先審査の対象として受理したことを発表した。FDAの審査終了の目標期日は2021年3月27日とのこと。

　申請は第Ⅱ相試験KarMMaの結果に基づき3月に行われたが、審査完了にはより詳細な情報が必要と判断され、5月にFDAが拒絶していた。