抗体薬物複合体enfortumab vedotinの第Ⅱ相試験で奏効率52％
免疫療法歴があるプラチナ不適応の進行尿路上皮がんが対象のEV-201試験のコホート2
2020年10月13日 15:03
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アステラスは10月13日、米・Seagen社と開発を進めている抗体薬物複合体（ADC）enfortumab vedotin（商品名PADCEV）の単群第Ⅱ相試験EV-201の結果を報告。抗PD-1／PD-L1抗体による治療歴を有し、プラチナ製剤による化学療法未治療でシスプラチン不適応の局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者において、客観的奏効率（ORR）は52%、奏効期間中央値は10.9ヶ月であったことを明らかにした。
enfortumab vedotinは、ほぼ全ての尿路上皮がん細胞に発現し、細胞間の接着に関連するタンパク質であるネクチン-4を標的とするファーストインクラスのADC。米食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤を含む化学療法および抗PD-1／PD-L1抗体による治療中もしくは治療後に進行が認められた局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした同試験のコホート1の結果に基づき、2019年にenfortumab vedotinを迅速承認している（関連記事「抗体薬物複合体EV、免疫療法後の進行尿路上皮がんで奏効率44％」）。
今回は抗PD-1／PD-L1抗体薬による治療歴を有し、プラチナ製剤による化学療法未治療でシスプラチン不適応の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としたコホート2の結果。独立中央判定によるORRは52%（95％CI 40.8～62.4％）、奏功期間中央値は10.9カ月、主なグレード3以上の有害事象は好中球数減少、発疹、疲労、リパーゼ増加、下痢、食欲減退、貧血、高血糖であった。詳細は今後の学会で発表される予定という。
