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Oncology Tribune

腎がんへのニボルマブ+カボザンチニブを米で申請

 2020年10月20日 15:31
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 米・ブリストル マイヤーズ スクイブ社は10月19日、進行腎細胞がんに対する抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)とマルチキナーゼ阻害薬カボザンチニブ(商品名カボメティクス)の併用療法に関し、米食品医薬品局(FDA)が生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)および医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理したことを発表した。FDAはいずれも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了の目標期日を2021年2月20日に設定したという。

 同申請は、未治療の進行患者を対象とした第Ⅲ相試験CheckMate-9ERにおいて、スニチニブと比べてニボルマブ+カボザンチニブ併用療法が全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)など、全ての有効性評価項目で有意な改善を示したことに基づく。

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