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Oncology Tribune

術後肺がんでのオシメルチニブ、米で優先審査品目に指定

 2020年10月21日 13:55
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 アストラゼネカは10月20日、第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)オシメルチニブが、治癒目的の腫瘍完全切除後の早期ステージ(IB期、 II期およびIIIA期)のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者の術後補助療法として米国で優先審査品目に指定されたことを発表した。同薬の追加承認申請の米食品医薬局(FDA)の審査終了目標は2021年の第1四半期とされている。

 術後療法としてのオシメルチニブの承認申請は、今年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO Virtual Congress 2020)で発表された第Ⅲ相ランダム化比較試験ADAURAの結果に基づく(関連記事「術後オシメルチニブでCNS再発リスク82%減」)。

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