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Oncology Tribune

米国で抗GD2抗体naxitamab+GM-CSFが高リスク神経芽腫に対して承認

 2020年12月01日 11:46
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 米食品医薬品局(FDA)は11月25日、前治療で部分奏効(PR)、または最小奏効(MR)、安定(SD)を示し、骨・骨髄の再発・難治性高リスクを有する神経芽腫(成人患者および1歳以上の小児患者)に対し、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)製剤との併用薬として抗GD2抗体naxitamabを迅速承認した。

 今回の承認は、再発・難治性の神経芽腫患者を対象とした2件の非盲検単群試験(他施設共同研究201試験、単施設研究12-230試験)の結果に基づく。201試験の22例における奏効率(ORR)は45%(95%CI 24〜68%)、奏効が得られた患者の30%で6カ月以上の奏効期間(DOR)が示された。12-230試験の38例ではORRは34% (同20〜51%)、奏効が得られた患者の23%で6カ月以上のDORが示された。

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