米でFc最適化抗HER2抗体＋化学療法が既治療HER2陽性乳がんに対して承認

2020年12月18日 16:22

　米食品医薬品局（FDA）は12月16日、2つ以上の抗HER2レジメン既治療の転移性HER2陽性乳がんに対し、Fc最適化抗HER2抗体margetuximabと化学療法の併用を承認した。

　margetuximabは免疫グロブリン（Ig）Gの受容体であるFcγ受容体（FcγR）において、活性化型のFcγRⅢa（CD16A）に対する結合親和性を高め、抑制型のFcγRⅡb（CD32B）に対する結合親和性は低下させることによりADCCを活性化している。今回の承認はFCγRが抗HER2抗体の有効性に及ぼす影響を調べる初めての前向き試験であるオープンラベル第Ⅲ相ランダム化比較試験SOPHIAの結果に基づく（関連記事「Fc最適化抗HER2抗体によりPFSが延長」）。