米・SCLCに対するニボルマブの迅速承認を撤回

CheckMate-451およびCheckMate-331の結果を受けて

2021年01月04日 11:58

　米・ブリストル マイヤーズ スクイブは、米食品医薬品局（FDA）により迅速承認されていた小細胞肺がん（SCLC）に対するニボルマブについて、FDAと協議の上、撤回することを2020年12月29日付で発表した。SCLCに対するニボルマブの迅速承認は、第Ⅰ／Ⅱ相試験のCheckMate-032の結果に基づいて行われていたが、その後に結果が公表されたCheckMate-451およびCheckMate-331において、主要評価項目（全生存期間）をいずれも達成しなかったことから今回の決定が下された。