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Oncology Tribune

米で10年ぶりに胃がんHER2標的薬が承認:トラスツズマブ デルクステカン

 2021年01月21日 09:28
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 第一三共は1月18日、HER2に対する抗体薬物複合体(ADC)であるトラスツズマブ デルクステカン(商品名エンハーツ)が米食品医薬品局(FDA)よりトラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃腺がん/胃食道接合部腺がんに対して承認されたと発表した。

 今回の承認は日本および韓国で実施した第Ⅲ相試験DESTINY-Gastric01の結果に基づき、優先審査のもとで承認された。米国におけるHER2を標的とした胃がん治療薬としては10年ぶりの新薬であるという(関連記事「既治療HER2陽性胃がん 抗体薬物複合体が奏効」「胃癌GL速報、HER2陽性三次治療でT-DXdを推奨」)。

 また同社は本日(1月20日)、トラスツズマブ デルクステカンが欧州連合(EU)において、「2つ以上の抗HER2療法を受けた手術不能または転移性のHER2陽性乳がん」を適応として条件付き販売承認を取得したことを発表した。

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