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Oncology Tribune

CAR-T療法のアキシカブタゲン シロルユーセルが承認

再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫

 2021年01月22日 16:55
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 第一三共は1月22日、CD19を標的とするキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)製品であるヒト体細胞加工製品アキシカブタゲン シロルユーセルについて、再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫の治療を目的とした再生医療等製品として国内製造販売承認を取得したことを発表した。

 同社は2017年1月に、米・Kite Pharma, Inc.から国内における開発、製造及び販売の独占的権利を取得。2018年10月に希少疾病用再生医療等製品に指定され、2020年3月に再発または難治性のB細胞リンパ腫を対象に実施した海外第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(ZUMA-1試験)および国内第Ⅱ相臨床試験の結果に基づき、国内製造販売承認申請が行われていた。

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