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Oncology Tribune

オンコマインCDxの試薬が供給再開

 2021年02月19日 11:58
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 日本肺癌学会は2月18日、供給が停止していたオンコマインDx Target Test マルチ CDxシステム(オンコマインDxTT CDx)の試薬について、本日(2月19日)より供給再開を再開するとの連絡を製造販売元であるサーモフィッシャーサイエンティフィックグループのライフテクノロジーズジャパンより受けたと公式サイト上で告知した(関連記事「オンコマインCDxの試薬が供給一時停止」)。

 今回、出荷前クオリティチェックで問題が認められた製造ロットにおいて、参考情報〔薬事承認を得ているコンパニオン診断(CDx)以外の情報〕として扱われている遺伝子変異情報の一部に同社の規格を満たさないものが含まれていたという。そのため、関係各所と協議の結果、①参考情報に記載されている規格を満たさない遺伝子情報(JAK1、MTOR、FGFR3、SMO、MAP2K1)については参照しないこと②上記を周知徹底すること―によりで出荷可能との判断に至ったという。

 オンコマインDxTT CDxは非小細胞肺がんに対するゲフィチニブ/エルロチニブ/アファチニブ/オシメルチニブ(EGFR変異)、オシメルチニブ(EGFR-T790M変異)、クリゾチニブ(ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子)、アレクチニブ(ALK融合遺伝子)、エヌトレクチニブ(ROS1融合遺伝子)、ダブラフェニブ+トラメチニブ併用(BRAF-V600E変異)のCDxとして承認されている。

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