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Oncology Tribune

米・転移性尿路上皮がんに対するアテゾリズマブの承認を撤回

 2021年03月09日 10:45
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 スイス・Rocheは3月8日、米食品医薬品局(FDA)と協議の上、米国におけるプラチナ製剤ベースの化学療法既治療の転移性尿路上皮がんに対するアテゾリズマブの承認を撤回すると発表した。

 アテゾリズマブは第Ⅱ相試験IMvigor210の結果に基づき2016年に迅速承認された。しかし、承認継続の条件とされた第Ⅲ相試験IMvigor211において、主要評価項目である全生存期間(OS)の有意な延長を示すことができなかった。FDAは第Ⅲ相試験IMvigor130の最終解析を新たな承認継続の条件としたが、近年、転移性尿路上皮がんの二次治療としてさまざまな選択肢が登場したことから、同社は迅速承認プログラムの原則に即して承認撤回を決定したという。なお、わが国では尿路上皮がんに対してアテゾリズマブは承認されていない。

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