進行子宮頸がんへの抗PD-1抗体cemiplimab単剤でOS延長、試験は早期有効中止に

第Ⅲ相ランダム化比較試験

2021年03月16日 16:26

　仏・Sanofiは3月15日、進行子宮頸がんを対象に抗PD-1抗体cemiplimab単剤の有効性と安全性を検討する非盲検の第Ⅲ相ランダム化比較試験において、対照である化学療法群と比べて全生存期間（OS）の有意な延長が認められ、独立データモニタリング委員会の推奨に基づき早期有効中止にしたと発表した。

　同試験は再発性または転移性のプラチナ製剤抵抗性子宮頸がん（扁平上皮がん／腺がん）を対象に、cemiplimab単剤の有効性と安全性を化学療法と比較。年齢の中央値は51歳だった。全集団のOS中央値は化学療法群（304例）の8.5カ月に対してcemiplimab群（304例）は12.0カ月と有意に延長した〔ハザード比（HR）0.69、95％CI 0.56〜0.84、P＜0.001〕。詳細は今後の学会で発表される予定である。

　米国において、cemiplimabは2018年9月に進行皮膚扁平上皮がんに対して初めて承認され、今年（2021年）2月に基底細胞がんおよび非小細胞肺がんの一次治療として相次いで承認されている（関連記事「米・進行基底細胞がんに初の免疫療法薬が承認」「米・抗PD-1抗体cemiplimabが未治療NSCLCでも承認」）。