米・高リスク早期TNBCへの術前ペムブロ＋化学療法を非承認

2021年03月30日 12:04

　米・Merckは3月29日、高リスクの早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の術前療法における抗PD-1抗体ペムブロリズマブの化学療法との併用療法の適応追加申請に対し、米食品医薬品局（FDA）から承認を認めないとする審査完了通知（complete response letter；CRL）を受理したと発表した。

　申請はTNBCへの術前化学療法におけるペムブロリズマブの上乗せ効果を検討した第Ⅲ相試験KEYNOTE-522において病理学的完全奏効（pCR）を有意に改善した早期中間解析の結果に基づくが（関連記事「乳がん周術期のICIの位置付けは?」）、FDAの諮問委員会はさらなる追加データが必要と判断した。次回の中間解析は2021年第3四半期に実施予定である。