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Oncology Tribune

難治性多発性骨髄腫へのCAR-T療法が国内承認申請

 2021年03月31日 17:47
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 ブリストル・マイヤーズ スクイブの関連会社のセルジーンは本日(3月31日)、B細胞成熟抗原(BCMA)を標的とするCAR T細胞(自家キメラ抗原受容体T細胞)療法idecabtagene vicleucelについて、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象とした再生医療等製品製造販売承認申請を行ったと発表した。

 今回の承認申請は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者に有効性と安全性を検証した国際共同第II相試験(実施地域:日本・米国・欧州・カナダ)、ならびに海外第I相試験(実施地域:米国)のデータに基づいたもの。

 同療法薬は2019年11月に、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象として厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品に指定された。米国では米食品医薬品局(FDA)からブレークスルーセラピー(画期的治療薬)指定を受けており、2021年3月26日に免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む4つ以上の前治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に承認された(関連記事「米・多発性骨髄腫への初のBCMA標的CAR-T療法idecabtagene vicleucelが承認」)。

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