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コロナ検出40分のキットが国内承認

変異株にも対応

 2021年04月16日 12:42
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 シスメックスは4月15日、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液などに含まれる新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のRNAを検出するSARS-CoV-2核酸キット「DetectAmp SARS-CoV-2 RT-PCRキット」が、今年(2021年)4月14日に体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得し、同日付で保険適用されたと発表した。

 同キットは、高速ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)に対応した酵素を用いて、SARS-CoV-2のRNA増幅から結果の出力までを約40分で完了し、最低検出感度8コピー/テスト(CLSI準拠の試験方法で評価)で高感度にSARS-CoV-2を検出する。

 基礎実験においては、英国変異株、南アフリカ変異株、ブラジル変異株についても理論上検出可能であることが確認されており、今後臨床検体を用いてその性能を確認する予定だという。

  • CLSI:グローバルスタンダードとして使用される「米臨床検査標準協議会(Clinical and Laboratory Standards Institute)」のガイドライン

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