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Oncology Tribune

米FDA、エンホルツマブ ベドチンについて2件の一部変更承認申請を受理

2021年04月20日 17:55

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 アステラス製薬は4月19日、Seagen社と共同で開発を進めている抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンについて、米食品医薬品局(FDA)がReal-Time Oncology Review pilot programとして、下記の2件の生物学的製剤一部変更承認申請を受理したことを発表した。

① プラチナ製剤を含む化学療法および抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者約600例を対象とした第Ⅲ相試験EV-301に基づき、エンホルツマブ ベドチンの迅速承認を正規承認へ変更することを目的としたもの。

② エンホルツマブ ベドチンの単群第Ⅱ相試験EV-201のコホート2の結果に基づき、抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体による治療歴があり、シスプラチン不適応の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者への適応追加を目的としたもの。

 なお、両申請は優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日(PDUFA date)は2021年8月17日と定められた。

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