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フィルゴチニブ、活動性潰瘍性大腸炎で国内追加承認申請

 2021年04月26日 13:07
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 ギリアド・サイエンシズ(以下ギリアド)とエーザイは4月23日、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬フィルゴチニブについて、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎に対する適応の国内での追加承認をギリアドが申請したことを発表した。

 フィルゴチニブは、関節リウマチに対する適応で2020年9月に国内承認されている経口剤である。

 今回の申請は生物学的製剤未使用、または使用歴のある中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する患者を対象に、フィルゴチニブの寛解導入および維持に対する有効性、ならびに安全性を評価した第Ⅱb/Ⅲ相二重盲検プラセボ対照第Ⅱb/Ⅲ相ランダム化比較試験SELECTIONのデータに基づく。同試験では、フィルゴチニブ1日1回200mg投与の有効性、安全性が示され、新たな安全性リスクは確認されなかった。

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